글로벌 기업인 삼성전자가 바이오의약사업 진출을 선언하는 등 이 분야 세계시장 규모의 확대에 대비해 정부는 국제 경쟁력 있는 신성장동력산업을 지원하고 국내 개발 바이오시밀러(동등생물의약품)의 세계시장 진출을 목표로 ‘바이오시밀러 민·관 실무협의체’ 를 3월부터 구성·운영키로 했다.
이를 통해 바이오시밀러의 개발 초기부터 품목허가에 이르기까지 품질, 비임상, 임상, 제조 및 품질관리 등을 포괄하는 전주기적인 허가 지원 프로그램을 운영함으로써 바이오시밀러의 신속한 산업화 촉진을 체계적으로 지원한다는 계획이다.
바이오시밀러 민·관 협의체는 종근당, 녹십자, 대웅제약, 동아제약, 엘지생명과학 등 국내 굴지의 제약기업은 물론 최근 바이오사업 진출을 선언한 글로벌 기업 삼성전자 등 바이오시밀러 개발 업체 10개사가 참여한다. 또 식품의약품안전청 바이오생약국 첨단제제과가 허가·심사분야를, 바이오의약품안전정책과가 제조 및 품질관리 분야의 지원을 담당하게 된다.
식의약청은 국내 바이오제약산업의 국제 경쟁력 제고와 신약개발 역량 강화를 위해 바이오시밀러의 산업화 촉진이 시급하다고 보고 바이오시밀러 개발 업체를 대상으로 1:1 맞춤형 컨설팅을 제공하는 실질적인 지원 방안을 마련하게 됐다고 설명했다.
특히 2011년에는 바이오시밀러 개발 대상 물질에 대한 제품별 안전성·유효성 평가 가이드라인 발간, 기준규격 마련, 바이오시밀러 개발 허가 관련 정보 제공 홈페이지 운영 등을 추진할 예정이다.
세계 의약품시장 시장 규모 약 580조원 중 바이오의약품이 차지하는 비중은 2009년 총 136조원으로 23%를 차지했으나, 2015년에는 총 189조원 규모로 30% 이상 증가할 것으로 예상된다.
