정부, 올해 안에 PIC/S 가입 신청 위해 국제기준 부합하는 가이드라인 마련키로
의약품 GMP 선진화 및 국제경쟁력 확보를 통한 국내 제약기업의 수출기반 강화를 위해 정부는 올해 안에 PIC/S(의약품상호실사협력기구 : Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) 가입을 신청할 계획이라고 밝혔다.
PIC/S란 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)의 국제조화와 실사의 질적 시스템 향상을 위해 1995년 결성된 국제기구로 현재 37개국 40개 규제기관이 가입돼 있다.
PIC/S 회원국 간에 GMP 실사에 대한 정보를 공유하고 국제 GMP 기준을 일원화해 회원국 내 제약업체들에 대한 실사를 상호 인증하고 있어 가입이 승인될 경우 국내 제약사들은 해외 실사빈도가 감소돼 이에 따른 비용 절감 및 수출 촉진 등의 혜택을 가져올 수 있다.
PIC/S 가입은 통상적으로 가입 신청부터 승인까지 3∼4년의 기간이 소요되며, 2011년 1월 가입 승인된 미국 FDA의 경우에는 5년이 소요됐고 일본도 가입신청 준비 중에 있으다.
우리나라도 PIC/S 가입신청을 위해 밸리데이션의 단계적 도입 등 국제기준에 부합하는 가이드라인을 마련하기 위한 노력을 진행하고 있다고 식품의약품안전청은 밝혔다.
한편 2010년 의약품 무역수지는 57억9천830만달러를 수입한 데 비해 수출은 23억1천260만달러에 그쳐 34억8천만달러 규모의 적자를 기록한 바 있다.
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