이로써, 임상 1·2상 동시 진행 후 3년 만에 임상3상 IND 승인을 신청, 수퍼 백혈병 치료제 개발경쟁에서 한 발을 더 내디뎠다.
국내·외에서 동시에 진행된 임상1·2상 결과에 대한 막대한 자료 분석과 보다 정확하고 심층적인 임상결과 데이터 작업에 충분한 시간을 할애해 신청을 완료했으며, 순조로운 임상3상시험 승인이 이뤄질 것으로 전망하고 이미 임상준비도 진행 중에 있다고 일양약품 측은 밝혔다.
임상3상시험은 임상 1·2상을 주관한 가톨릭의대 서울성모병원 혈액종양내과 김동욱 교수팀이 주관하게 되며, 국내는 물론 다국적으로 임상을 진행할 예정이다.
라도티닙은 글리벡 내성으로 치료가 어려운 환자와 타 백혈병 치료제에 효과가 없는 환자를 대상으로 국내 9개 종합병원과 인도, 태국에서 임상1·2상시험을 진행했으며, 임상결과 기존 치료제보다 우수한 임상효과와 적은 부작용, 그리고 내성에 강한 효과를 나타냈다.
라도티닙은 연간 국내 시장규모 1천억원에 이르는 백혈병 치료제 시장의 국산화와 약 2천500여명의 만성골수성백혈병 환자 및 매년 300여명의 신규환자로부터 큰 기대를 모으고 있는 약물이다.
특히 연간 수 천만원에 달하는 약가로 약 10만 여명의 환자가 있는 인도, 태국, 중국 등 아시아태평양지역 국가들의 환자 접근성이 어려운 실정에서 라도티닙은 약효와 효능으로 경쟁할 수 있는 아시아 대표 약물로 위상을 세울 수 있을 것으로 보인다.
백혈병 치료제는 임상2상시험 만으로도 신약출시가 가능한 만큼 일양약품은 우선 올 상반기 내 신약허가를 목표로 하고 있다.
일양약품은 기존 글리벡에 비해 경제적인 약가로 국내는 물론 인도 및 태국 등 아시아태평양지역을 대상으로 우선 신약등록 추진 및 시판에 나설 계획이다. 동시에 유럽과 미국이 독식하고 있는 시장에 글로벌 진출을 위한 해외 라이선싱도 본격 추진할 계획이다.
한편 임상2상시험 완료 및 임상3상시험 승인 신청까지 기간을 단축시킬 수 있었던 것은 보건복지부와 식의약청의 정책적 지원 및 한국신약연구개발조합의 자문이 큰 역할을 했다는 평가다.
