화이자의 항암제 수텐(성분명 수니티닙말산염)이 진행성 췌장 신경내분비종양(pNEC) 환자의 생존기간을 두 배 이상 증가시켰다는 연구결과가 의학분야에서 세계 최고의 권위를 인정받는 학술지인 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM : New England Journal of Medicine) 최신호에 발표됐다.
이번 임상연구는 프랑스 뷔종병원(Hospital Beaujon) 에릭 레이몬드(Eric Raymond) 연구팀을 주축으로 한국 등 총 11개국 42곳의 건강센터에 있는 171명의 진행성 췌장신경내분비종양 환자를 대상으로 다국가 무작위 이중맹검 위약 대조 3상 연구로 진행됐다. 임상은 크게 두 집단으로 나누어 한 집단에게는 1일 37.5 mg의 '수텐'(수니티닙)을, 나머지 집단에게는 위약을 투여했다.
그 결과 수텐을 투여받은 환자의 무진행 생존기간의 중앙값은 11.4개월로, 위약군(5.5개월) 대비 연장을 보임으로써 '수텐'의 유의한 무진행 생존기간(PFS : Progression free survival) 개선이 확인되어 임상시험이 조기 종료됐다.
또한 환자의 베이스라인 특징에 따른 무진행 생존기간의 Cox 비례위험분석에서도 모든 소그룹에 걸쳐 '수텐'에 양호한 결과가 나타났으며 객관적 반응률은 '수텐' 그룹에서9.3%, 위약 그룹에서0%로 나타났다. 특히 수텐은 진행성 췌장신경내분비종양 환자의 전체생존을 개선시킨 유일한 약으로 이는 현재 알려진 다른 약제와 비교된다. '수텐' 그룹에서 가장 흔히 나타난 이상반응은 설사, 오심, 구토, 무력증, 피로 등이었다.
따라서 이번 임상연구를 통해 진행성 췌장 신경내분비종양 환자에게 수텐 37.5mg을 매일 투여했을 때 위약 투여군에 비해 무진행 생존기간, 전체 생존기간(OS: Overall survival), 객관적 반응률이 유의하게 개선됐음을 확인할 수 있었다.
이번 '수텐' 임상연구에 참여한 서울대병원 혈액종양내과 방영주 교수는 “이번 뉴잉글랜드 의학저널에 발표된 논문은 '수텐'이 진행성 췌장 신경내분비종양 환자들의 생존기간 연장에 효과가 있음을 보여준 매우 중요한 연구”라고 말하며 “치료법이 제한적이었던 진행성 및 전이성 췌장내분비종양 환자들에게 주요한 치료 옵션이 될 수 있음을 시사한다”고 말했다. 한국의 경우 두 개 기관에서 13명의 한국인 환자가 이번 임상시험에 참여한 바 있다.
한국화이자제약 항암제 사업부 김선아 전무는 “수텐은 지난해 10월, 표적항암제로는 유일하게 절제가 불가능하고 고도로 분화된 진행성 췌장내분비종양 치료제로 승인 받았으며 한국화이자제약은 이번 연구발표를 토대로 췌장 내분비종양 환자들의 생존 기간 연장 및 삶의 질을 개선시키는 데 기여할 수 있도록 다각적으로 노력할 것”이라고 말했다.
췌장내분비종양은 췌장내부의 호르몬 생성부위에 발생하는 암을 의미하며 췌장 도세포암으로도 알려져 있는 췌장내분비종양은 췌장의 선암종(췌장암)과는 달리 서서히 진행하는 암으로 인구 100만 명당 매년 5-10명에서 발생하는 희귀 암종이다. 췌장 내분비종양의 종류로는 인슐린암종, 글루카곤종, 가스트린종 등이 있으며 현재 유효한 치료법은 제한적이다.
수텐은 대규모 무작위 제3상 임상시험의 효능과 안전성 자료를 기초로 진행성 신세포암(mRCC), 위장관기질종양(GIST), 진행성 및/또는 전이성 췌장 내분비종양 치료에 대한 적응증을 가지고 있다. 특히 이들 난치성 암의 치료 판도를 바꾸는데 중요한 역할을 해 왔다. 현재까지 전 세계적으로 3만8천명 이상의 환자들이 의료기관과 임상시험을 통해 수텐으로 치료를 받았다
