내년 중 표준제조기준 적용 일반의약품 범위가 확대되고 0상임상시험제도가 도입되는 한편 신개발 희귀의약품 허가가 간소화될 예정이다.
정부는 이같은 내용을 담은 ‘신개발의약품의 신속한 시장진입 촉진방안’ 및 식품과 의약품, 의료기기 분야에 대한 ‘식의약품 분야 선진화를 위한 규제개혁 추진계획’을 12월8일 김황식 국무총리 주재 규제개혁위원회 및 관계장관 합동회의에서 최종 의결했다. 이를 통해 식품분야 3개과제(11개 세부과제), 의약품분야 6개과제(28개 세부과제), 의료기기분야 2개과제(8개 세부과제)의 대안을 마련해 2012년 안으로 순차적으로 관계부처 협의 등을 거쳐 확정할 방침이다.
구체적인 내용을 살펴보면, 세계적으로 신약개발의 효율성을 위해 1상임상시험 실시 전 초기임상(0상임상시험) 제도를 도입하는 추세지만 우리는 이러한 제도가 마련돼 있지 않아 개발 비용 및 기간 단축을 위해 2011년 상반기 중 가이드라인을 마련한다는 방침이다.
또 신개발 희귀의약품의 허가를 간소화해 기존 희귀의약품 대비 안전성·유효성을 현저히 개선한 제품도 희귀의약품으로 지정되도록 기준을 개선하고 개발 중인 희귀의약품도 ‘희귀의약품 대상’으로 지정하는 방안을 검토키로 했다. 희귀의약품 개발 유도를 위해 국내 임상시험을 실시한 제품인 경우 허가신청 수수료를 면제한다는 방침이다.
이를 통해 품목 당 18억원의 개발비용이 절감되고 평균 2년 정도 개발기간이 단축될 것으로 기대된다. 정부는 이달 안으로 희귀의약품 종합 제도개선안을 마련하고 내년 상반기 안으로 희귀의약품 지정에 관한 규정 및 수수료 규정을 개정할 계획이다.
정부는 또 주사제, 점안제 등 비경구용 무균제제의 제품성분도 공개한다. 비경구용 무균제제의 경우 원료약품이 기존에 허가된 품목과 동일할 경우 비교임상시험자료 대신 비용이 저렴하고 간소한 이화학적 동등성시험자료만으로 허가가 가능토록 개선해 제네릭제품 개발을 활성한다는 방침이다.
표준제조기준 적용 일반의약품의 범위 확대 등의 방안도 추진된다. 현행 비타민, 미네랄 등 12개 효능군에 대해 성분의 종류와 규격, 함량 등 처방을 표준화한 표준제조기준을 운영, 심사 및 자료제출을 면제하고 있으나 미국 48개 효능군 등 선진국에 비해 표준제조기준이 있는 의약품이 매우 적어 이를 확대한다는 방침이다.
이밖에 소아용의약품 글로벌 개발지원 시스템을 구축해 중복임상연구를 해소하고, 난치성 암 질환 치료제의 신속한 허가를 위한 자료 간소화도 추진된다.
정부는 또 의약품 수출을 전략적으로 지원하기 위해 수출용 의약품에 대한 허가기간을 현행 70일에서 25일로 단축하고 의약품 수출확대를 위한 지원을 강화해 나가는 한편 글로벌 수준의 바이오의약품 개발을 지원하고 그 외 행정절차규제 개선을 통한 의약품산업 경쟁력 확보에 나서기로 했다.
의료기기의 경우도 산업 활성화를 위해 △공산품과 유사한 가정용 의료기기의 허가절차 등 간소화 △위해도가 낮은 국민다소비 의료기기의 판매업 신고 면제 △저위험 의료기기에 대한 사전관리 완화 △의료기기 변경허가 기준 제시 및 변경허가 면제대상 범위 확대 △전기용품·계량용품 등의 의료기기에 대한 이중규제 철폐 △품질부적합 의료기기 행정처분 기준 명확화 및 위해도별 처분기준 완화 등의 세부과제를 추진한다고 밝혔다.
