노바티스의 습성황반변성 치료제 '루센티스(성분명 : 라니비주맙)'가 최근 당뇨병의 합병증인 당뇨병성 황반부종(DME)치료제로 유럽연합의 승인권고를 받았다.
유럽연합의 신약허가를 담당하는 인체의약품위원회(CHMP)는 루센티스가 위약 또는 현행 표준치료법인 레이저 치료보다 더 빠르고 지속적으로 시력을 개선시킨다는 RESTORE 및 RESOLVE, 2건의 임상연구결과를 바탕으로 대부분의 선진국 경제활동 연령층 시력상실의 주요 원인이 되는 당뇨병성 황반부종으로 인한 시력장애 환자 치료제로 사용하는데 긍정적인 의견을 제시했다.
노바티스 의약부문 데이비드 엡스타인(David Epstein) 사장은 “루센티스는 특별히 눈에 사용할 수 있도록 개발됐으며 강력한 임상연구 프로그램을 통해 당뇨병성 황반부종으로 인해 시력을 상실해가고 있는 환자들의 치료에 있어서 그 효능과 안전성을 입증받았다”고 말했다.
RESTORE 임상연구에서는 루센티스 단독 또는 루센티스와 레이저를 병용한 환자들이 임상시험 시작 12개월 후 레이저로 단독치료를 받은 환자에 비해 각각 시력검사표의 평균 5.9자와 5.5자를 더 읽을 수 있게 됐다.
또한 RESOLVE 임상연구에서는 12개월 간 루센티스로 단독치료를 받은 환자군이 레이저 단독치료 환자군을 포함한 위약군에 비해 시력검사표의 평균 11.7 글자를 더 읽을 정도로 시력이 상당히 호전된 것으로 나타났다.
당뇨병 망막증 임상연구 네트워크(DRCR.net)가 미국에서 별도로 실시한 임상연구 결과 또한 이 두 건의 RESTORE 및 RESOLVE 임상연구를 더욱 뒷받침해 주고 있다.
미국 내에서 실시한 이 임상연구에서는 1 년 간 루센티스와 레이저를 병용 치료한 환자의 약 50%에서 시력이 10 글자 이상 개선된 데 비해 레이저 단독치료 환자에서는 28%정도 만이 동일수준의 시력으로 개선된 것으로 나타났다.
또한 루센티스로 최대 2년 간 치료한 환자의 경우 시력개선의 정도가 월등히 향상된 것으로 나타났다.
또한 이번 연구결과에서 루센티스 단독치료 또는 레이저와 병용치료 시 대체로 내약성이 우수하며 안전성 프로파일은 과거에 실시된 대규모 임상연구 결과와 일치하고 있다. 이는 루센티스가 습성 연령관련 황반변성(WetAMD) 치료제로 승인된 이후 철저하게 모니터 한 결과와도 일관성 있게 나타났다.
당뇨병은 혈당조절기능에 문제가 생기는 질병으로서 오랜 기간에 걸쳐 눈을 포함한 여러 신체기관을 손상시킬 수 있다. 당뇨병성 황반부종은 이러한 당뇨병 환자들에게 가장 흔하게 발병하는 눈 합병증인 당뇨병성 망막병증의 주요 증상이다.
이는 눈의 뒷편에 위치해 빛을 감지하는 역할을 하는 '망막'의 혈관들에 변화가 일어나 발생하는 것으로 당뇨병성 황반부종이 있는 환자들은 망막의 중심부인 '황반'에 이상혈관으로 누출이 생긴다. 때문에 당뇨병성 황반부종은 중대한 시력의 손상으로 이어질 수 있다.
당뇨병성 황반부종으로 인한 시력 장애는 당뇨병 환자의 약 1~3%에서 나타나며 이는 선진국의 경제활동 연령층 시력상실의 주된 원인이 되고 있다.
기존의 당뇨병성 황반부종 표준 치료법인 레이저는 모세혈관 누출을 막고 부종을 감소시키는데 그친 것과 달리, 루센티스는 안구에 주입할 수 있게 개발된 바이오 항체의약품으로 당뇨병환자의 혈관 투과성을 높여준다. 루센티스는 혈관의 비정상적인 누출과 황반 부종의 원인으로 알려진 혈관내피성장인자(VEGF)를 중화시키는 작용을 한다.
루센티스는 제넨테크사와 노바티스가 공동개발했으며 전 세계 85개 국 이상에서 습성 연령관련 황반변성 치료제로 사용되고 있다. 미국에서는 제넨테크 사에서 루센티스에 대한 상업권을 가지고 있으며 노바티스는 미국 이외 다른 지역에서 루센티스에 대한 독점권을 가지고 있다.
