비만치료제 시부트라민제제가 판매중지 및 회수된다.

식품의약품안전청은 10월13일 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 비만치료제인 시부트라민에 대해 최종 판매중지 및 자발적 회수권고 조치를 하기로 했다고 14일 밝혔다.

이는 국내에서 지난 7월 시판 후 안전관리를 대폭 강화하고, 외국 등의 새로운 증거가 수집되면 안전성 조치 등을 재논의키로 하면서 시판유지를 결정했던 시부트라민을 원개발사인 미국 애보트가 10월9일자 미 FDA의 ‘처방·사용 중지 및 자발적 회수’ 권고를 수용함에 따른 후속조치다.

미 FDA는 애보트사가 제출한 SCOUT(Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial : 시부트라민 심혈관계 영향평가 보고서)와 애보트사가 제출한 시부트라민 사용 시 위험을 완화시키기 위한 전략(REMS)을 종합 검토한 결과, 동 제품을 사용함에 따른 유익성이 위험성을 앞선다고 판단되지 않는다는 입장을 밝혔고, 이를 애보트사가 수용한 것이다.

미국의 이같은 결정 이후 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 대만, 홍콩 등이 10월10일자로 자발적 시장철수 또는 판매중지 등의 조치를 내린 바 있다.

식의약청은 당초 SCOUT 보고서 내용분석, 국내 부작용 발생현황, 동 제품 처방 및 사용실태를 기반으로 결정했던 7월의 시판유지 및 시판 후 관리강화 이후 현재까지 특별한 부작용 등 국내 상황이 달라진 것은 없으나 미국이 국내에서 운영하고 있는 부작용시스템(AERS)을 통해 자국 개발 해당제품의 유익성이 부작용 위험을 상회하지 않는다는 판단을 했고, 이를 개발사가 수용함에 따라 추가 조치하게 됐다고 밝혔다.

식의약청은 이 추가조치에 따라 앞으로 의사 및 약사는 처방 및 조제를 중단하고, 그동안 이 약을 먹고 있던 환자는 복용을 중지하면서 체중감량 및 유지를 위해 다른 대체프로그램을 전문의와 상의하도록 권고했다.

또 비 향정신성 비만치료제인 시부트라민이 시장에서 퇴출됨에 따라, 비만치료제가 오·남용되고 있는 국내 정황 상 현재 시판 중인 향정신성 비만치료제로의 사용전환 가능성이 예측됨에 따라 동 제품군에 대한 종합관리방안도 조속히 마련할 계획이라고 덧붙였다.

향정 비만치료제에 대한 최선의 관리방안을 종합적으로 검토하기 위해 각계각층의 다양한 의견 수렴(비만학회, 전문가 및 소비자단체 등)을 시작하는 한편, 향정신성 비만치료제의 과다 처방 등 사용실태, 허가범위 내 사용 준수 여부 및 재평가가 포함된다고 밝혔다.

참고로 미국, 독일, 체코, 덴마크를 제외한 대부분의 유럽국가에서는 향정신성 비만치료제를 사용하고 있지 않은 것으로 확인되고 있다.

아울러 식의약청은 이번 시부트라민 사례를 포함해 최근 국내 의약품부작용 정보수집 및 처리과정과 관련해 미국, 유럽 등 선진국 대비 자체적 판단능력이 미흡하다는 지적에 대해서는 이를 개선하기 위한 다양한 노력을 통해 선진적 시스템을 조기에 구축해 나갈 것이라고 강조했다.

특히 그간 의약품 사용에 따른 부작용 수집능력은 전국 15개 지역약물감시센터 등의 가동을 통해 2002년 148건에서 2009년 2만6천827건으로 크게 확대되는 등 물량적으로 선진국 수준에 도달했으나, 수집된 정보를 평가하고 인과관계를 밝혀가는 시스템에 대해서는 아직 선진국과 적지 않은 격차가 있는 것이 사실이다.

이를 해소하기 위한 대책으로 작년에 손숙미, 곽정숙 의원 법안 발의로 제출돼 국회 보건복지위에 계류 중인 ‘의약품안전정보관리원’ 신설 등을 최우선적으로 추진하겠다고 밝혔다.