화이자제약은 미국 식품의약청(FDA) 산하 백신 및 관련 생물학적 제제 자문위원회가 자사가 제출한 데이터를 검토한 결과 13-가 폐렴구균 결합백신인 ‘프리베나13’이 유아 및 소아의 침습성 폐렴구균 질환을 예방하는데 효과적이고 안전하다는 결론을 내렸다고 오늘 발표했다.

화이자제약은 13종의 폐렴연쇄구균 혈청형에 의해 감염되는 유아 및 소아의 침습성 질환(패혈증, 뇌수막염, 균혈증, 균혈성 폐렴, 폐농양 등) 및 중이염에 대한 능동 면역에 대한 적응증 허가를 바라고 있다.

FDA는 프리베나13에 대한 위원회의 의결과 심사 토의내용을 바탕으로 품목허가(BLA) 여부를 판단할 것이며 오는 12월30일에 최종 결정을 내릴 예정이다.

프리베나13은 기허가된 백신인 프리베나의 7종의 혈청형(4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F와 23F)에 대부분의 미국 유아 및 소아의 침습성 폐렴 질환과 관련이 있는 6종의 혈청형(1, 3, 5, 6A, 7F와 19A)을 추가한 백신이다. 19A는 미국에서 가장 흔한 혈청형이다.

유아 및 소아의 폐렴구균 질환 예방의 표준 백신인 프리베나는 지난 2000년 미국에 최초로 소개됐다.

화이자제약 백신연구소의 수석연구원인 에밀리오 에미니(Emilio Emini) 박사는 “화이자제약은 프리베나13의 안전성과 효능에 대한 FDA 자문위원회의 표결결과를 환영한다”며 “이처럼 중요한 백신에 대한 승인을 얻기 위해 FDA와 계속적으로 협의할 것”이라고 말했다.

자문위원회는 7천명 이상의 소아를 대상으로 실시한 프리베나13의 13개의 주요3상 임상시험 결과 데이터에 대한 검토를 바탕으로 이를 의결했다. 자문위원회는 임상시험에서 여러가지 면역원성 평가변수에 대한 목표를 달성했는지 여부도 포함해서 논의했다. 위원회는 ‘프리베나13’의 전체적인 임상 결과가 유아 및 소아에서 침습성 폐렴구균 질환 예방 효과를 뒷받침한다는 데에 동의했다.

또한 위원회는 ‘프리베나13’의 안전성 프로파일을 논의하고 자료가 안전성을 적절하게 뒷받침한다는데 동의했다. 임상시험에서 가장 많이 나타난 부작용은 주사 부위 반응, 과민, 졸림/수면증가, 식욕감퇴, 발열, 불면 등이다.

화이자제약 전문의약품사업부의 지노 저마노(Geno Germano) 사장은 “프리베나13은 화이자제약의 전략적 우선 사업인 백신의 혁신에 대한 노력과 글로벌 제품 포트폴리오를 확대하고 다양화하려는 비전을 반영한 제품”이라며 “자문위원회가 이같이 표결함으로써 제품 포트폴리오에 중요한 백신을 추가하는데 진일보 할 수 있게 되었다”고 말했다.

화이자제약은 현재까지 미국 이외에 6대주 60개국에 ‘프리베나13’에 대한 허가신청을 제출했다. 이 백신은 3개국에서 유아 및 소아에 사용하도록 허가를 받았으며 유럽의약청(EMEA) 인간용 의약품 위원회(CHMP)는 지난 9월말 프리베나13에 대한 긍정적인 의견을 발표했다. 유럽의약 당국에 의한 최종 결정은 12월로 예상된다.

이와 함께 현재 성인의 폐렴구균 질환 예방에 대한 3상 임상 시험이 전 세계적으로 진행되고 있으며 이에 대한 승인 신청은 2010년에 제출할 예정이다.