초음파골밀도측정기의 성능에 문제가 발견돼 식품의약품안전청이 해당 제품의 사용중지 및 판매중지 명령을 내렸다. 이와 함께 식의약청은 진단의 정확도가 떨어지는 초음파골밀도측정기의 진단결과를 확진용이 아닌 보조용으로 하는 방안도 검토하고 있다고 밝혔다.

식의약청은 강원도 원주시 소재 (주)휴먼테크피아에서 제조한 초음파골밀도측정장비 형명 "SPUS"에 대해 골밀도측정 성능에 문제가 있다는 민원이 제기됨에 따라 이를 수거·검사한 결과 동 제품의 골밀도측정 알고리즘 등에 문제가 있다고 판단하고 해당 제품에 대해 사용 및 판매중지, 자진회수와 골밀도측정 알고리즘 등 성능을 재검증 받을 것을 명령했다고 17일 밝혔다.

이 초음파골밀도측정장비는 지골(손가락) 등의 부위를 측정해 골밀도 상태를 판단하는 장비로 시중에 유통 중인 2대를 수거·검사한 결과 측정대상자의 연령 입력변화에 따라 T-score 결과 값의 차가 없어야 함에도 불구하고 최고 -1.6까지 차이가 나는 등 골밀도측정 알고리즘 등에 오류가 있음이 확인됐다.

이 제품은 품목 허가된 2004년 3월 29일부터 2004년 12월 23일 현재까지 603대가 생산돼 현재 전국 232개 의료기관에서 236대가 사용 중이며, 나머지 367대는 총판 등에서 판매의 목적 등으로 보관 중인 것으로 파악됐다.

골밀도측정장비는 일반적으로 X선 또는 초음파를 이용해 뼈의 밀도와 양을 검사, 골밀도 상태를 측정하는 장비로 1994년 세계보건기구(WHO)에서 제시한 동일 성별 성인과 측정인의 골밀도 표준편차를 비교한 T-score값이 -1.0 이상은 정상(Normal), -1.0∼-2.5는 골량감소증(Osteopenia), -2.5 이하는 골다공증(Osteoporosis) 등으로 구분해 뼈의 상태를 진단하고 있다.

현재 국내에는 골밀도 상태를 진단하기 위해 3천919개 의료기관에서 4천128여대가 이용되고 있으며, 이 가운데 초음파방식의 골밀도측정장비는 2천588대(62.7%)가 사용되고 있다.

식의약청은 15일부터 25일까지 열흘간 시중에 유통 중인 28개 품목 전체 초음파골밀도측정장비에 대한 성능 재검사를 실시, 골밀도측정장비로서의 임상적 유효성 등을 종합적으로 검토하고 문제 제품에 대해서는 사용금지 명령 등의 조치를 취할 계획이라고 밝혔다.

또 식의약청은 이를 계기로 초음파골밀도측정장비의 성능 확보를 위해 제조(수입)품목허가 전에 임상적 유효성이 있는지를 검증·확인할 수 있는 허가관리 시스템을 구축하고, 허가 이후에 제조 또는 유통과정에서 발생할 수 있는 프로그램(소프트웨어)의 임의변경을 방지할 수 있는 프로그램 변경절차를 제도화하는 방안을 강구키로 했다.

이와 함께 진단용 전자장비의 임상적 유효성 및 프로그램을 검증·확인하고, 프로그램 변경 여부 등을 검증할 수 있는 전문인력 확보 등 인프라를 구축할 계획이라고 덧붙였다.

이밖에 X선 장비보다 골밀도측정의 정확성이 상대적으로 떨어지는 초음파측정장비의 측정값을 골밀도 진단 시 대부분 확진용으로 사용하는 문제점을 개선하기 위해 관계 기관 및 관련 전문가 등과의 협의를 거쳐 초음파골밀도측정장비를 보조용으로 사용하게 하는 방안을 검토하겠다고 밝혔다.

아울러 보험급여 평균 상승률 이상으로 질병 발생률이 급증하는 질병 진단 장비에 대한 성능검사도 확대 실시하겠다고 강조했다.