국산 14호 신약이 최종 승인받았다.

일양약품(대표 김동연)은 항궤양제 "일라프라졸"(제품명 놀텍 10mg)이 식품의약품안전청으로부터 제조품목 허가를 승인 받았다고 29일 밝혔다.

지난 9월2일 안전성유효성 검사 통과 후 두 달여 만에 신약허가를 승인 받음으로써 역대 국산 14호 신약으로 기록됐다.

일라프라졸의 국내 제품명인 "놀텍 10mg"의 국·내외 임상결과 가장 강한 위내 pH 상승을 나타내 시판 중인 PPI 중 가장 강력한 위산억제 효과를 나타내며, 높은 헬리코박터 파일로리 항균력 보유로 관련 궤양치료에 유리하다.

또 중증 미란성식도염 치료에 뛰어난 치료효과와 지속적인 위산억제 효과로 속쓰림으로 인한 추가적 약물복용이 없으며, 높은 안전성 등으로 세계적으로 재발율이 증가하는 소화성궤양, 위식도역류질환치료에 뛰어난 PPI제제이다.

지난 87년 후보물질 합성을 시작으로 1992년 과학기술부 선도기술 개발 사업(G7프로젝트), 1998년 보건복지부의 신약개발 과제 지원 등 정부 국책지원 과제로 선정, 국가의 차세대 성장동력으로서의 지원과 더불어 국산 신약의 꿈을 키워 나갈 수 있었다.

1997년 미국에서 물질특허 등록을 마치고 본격적인 연구개발에 들어간 일라프라졸은 미국 FDA 공인 임상기관으로부터 임상 1, 2상 시험을 성공적으로 완료한 후, 2004년 동남아 5개국과 2007년 한국을 포함한 해외 6개국에서 임상시험을 성공적으로 마쳤다.

서울대병원 등 전국 16개 종합병원에서 실시한 국내 제3상 임상시험결과 신속한 치료효과와 약효는 물론 약효 지속성 및 부작용, 독성시험에서 우수한 안전성과 유효성을 입증 받았다.

미국, EU, 중국, 일본 등 세계 27개국에 물질특허를 등록해 지적재산권을 확보한 일라프라졸은 2000년 10월 특허기술상 세종대왕상과 같은 해 11월 대한민국기술대전 산업자원부 장관상, 2001년 12월 대한민국신약개발상 등 각종 상을 수상하면서 신약출시의 기대감과 그 우수성을 다시 한번 입증 받았다.

국내와 수입품목 간 치열한 경쟁 구도 속에 있는 항궤양치료제 시장은 약 3천억원 규모다.