주식회사 LG생명과학(대표이사 사장 김인철)은 성장호르몬제 "유트로핀"이 지난 6월 12일 부당경량아(SGA, Small for Gestational Age) 치료제로 식약청의 적응증 승인을 받았다고 밝혔다.

부당경량아(SGA)란 37주 이상의 재태기간을 채우고 태어난 신생아 중 출생 체중이 2.5kg 미만인 경우를 말하며, 그 원인으로는 산모의 혈관질환, 감염, 영양상태의 이상 또는 태아의 유전질환, 감염, 태반의 기능저하 등이 알려져 있다.

신생아의 3∼10%가 SGA로 태어나며, SGA로 태어난 아이의 80∼85%는 만 2세 이전에 따라잡기 성장이 이뤄지지만 10∼15%에서는 따라잡기 성장이 이뤄지지 못해 지속적 저신장이 나타나고, 제2형 당뇨, 비만 등 대사증후군으로의 이환율이 높은 것으로 보고되고 있다.

LG생명과학측은 이번 허가 획득으로 유트로핀이 국내 허가임상을 통해 가장 많은 적응증을 보유한 성장호르몬제가 됐으며, 국내 성장호르몬시장 점유율 1위 제품의 입지를 굳혔다고 평가했다.

그동안 SGA에 의한 저신장 치료에 허가를 받은 제품은 화이자의 "지노트로핀" 뿐이었으나 이번 유트로핀의 SGA 허가 취득으로 국내 제품으로도 SGA환아에 대한 효과와 안전성을 입증하게 됐다.

하지만 보험재정상의 문제로 국내에서는 아직 보험혜택을 받을 수 없어 약제비 전액을 환자본인이 부담해야 하는 실정이다.

이번 유트로핀의 SGA 3상 임상시험은 연세대학교 세브란스병원 소아과 김덕희 교수 주축으로 전국의 총 9개기관에서 실시됐다.

총 26명의 SGA 환아를 대상으로 유트로핀을 6개월 동안 투여했으며, 유효성 평가항목으로서 투여 전과 투여 후 6개월의 성장속도 차이, 신장표준편차지수의 변화 등을 관찰했으며, 안전성 평가항목으로 이상반응을 측정했다.

투여 전과 투여 후 6개월 째 성장속도는 각각 5.3cm, 10.6cm로 그 차이는 통계적으로 의미 있는 결과였으며, 이로써 유트로핀이 SGA 환아의 성장에 효과적임을 밝혔다. 또한 신장표준편차지수 역시 투여 전 -2.25에서 투여 6개월 후 -1.74로 유의하게 증가해 성장 효과를 입증했다.

한편 안전성 측정 항목 중 성장호르몬과 관련된 이상반응으로는 가려움증이 단 1건 보고됐으며, 약물과 관련된 투여 중단은 없어서 SGA환아의 저신장 치료에서 유트로핀은 내약성이 좋고 안전성이 높은 것으로 나타났다.

LG생명과학은 이번 SGA 적응증 획득으로 매출 및 시장 확대를 기대하고 있다. 또한 미래 성장호르몬 시장을 주도할 차세대 제품인 서방형(1주 제형) 성장호르몬(제품명 유트로핀플러스)의 허가를 금년 1월에 획득하고 성공적인 출시를 위해 박차를 가하고 있다.