노바티스의 면역억제제인 ‘마이폴틱 장용정’(성분명: 미코페놀린산)이 국내 장기이식 환자에서 장기이식 후 면역억제제 복용으로 인한 위장관 부작용의 감소 및 전반적인 삶의 질을 향상시키는 것으로 나타났다.

이러한 결과는 최근 대한신장학회에서 발표된 마이폴틱 PROGIS 연구결과에서 국내 처음으로 확인됐다.

면역억제제는 장기이식 후 환자가 평생을 복용해야 하는 약물로 위장관 장애 등이 그 부작용으로 지적되어 왔다. 이러한 부작용은 장기적으로 면역억제제 복용의 감량 또는 중단을 야기함으로써 이식편 소실 및 환자의 사망을 초래할 수 있다.

이식환자의 약 45% 가량이 이러한 위장관 부작용을 경험하고 있으며 이로 인한 소화기계 약물을 병용함으로써 전체 치료비용 또한 증가하는 것을 볼 수 있다.

이번에 발표된 PROGIS (Patient-reported Outcomes in Renal Transplant Patients with and without Gastrointestinal Symptoms) 연구에서 임상연구 시작 전 미코페놀레이트 모페틸을 복용하고 있으며 위장관 부작용을 경험하고 있는 환자를 대상으로 설문지를 이용해 조사한 결과, 마이폴틱 장용정 복용 6주 후 설사, 위식도 역류, 복통 등의 위장관 부작용이 약 17% 감소 효과를 보였다.

또한 마이폴틱 장용정으로 전환한 환자에서의 이상반응 발생률은 위장관 증상이 없는 군과 통계적으로 유사했다.

이번 연구의 연구방법으로 사용된 PRO(Patient-reported Outcome)는 임상에 참여하는 환자가 간단하게는 자신의 건강상태부터 육체적, 심리적 그리고 사회적인 삶의 질에 이르는 좀더 복잡한 개념까지 설문지를 통해 직접 답하는 것으로 최근 미국 FDA에서도 임상적으로 유용한 측정도구로 평가한 바 있다.

따라서 PRO는 환자의 입장에서 임상적 결과를 보다 효과적으로 판단하는데 의미가 있는 도구로 그 신뢰성이 높다고 할 수 있다.

PROGIS 임상연구의 총괄책임연구자인 삼성서울병원 오하영 교수(신장내과)는 “PROGIS 연구는 면역억제제 즉, 마이폴틱 장용정이 위장관 부작용을 감소시키며 건강과 관련된 삶의 질 또한 향상시킬 수 있다는 것을 입증하는 국내 최초의 연구” 라고 밝히고 “특히 장기 이식환자에서 위장관 부작용은 환자의 약물 복용 순응도를 감소시켜 장기적으로 이식편 및 환자 사망률에도 영향을 미친다고 볼 때 이번 연구 결과는 마이폴틱의 위장관 부작용 감소 효과를 밝혀 의사와 이식환자들에게 면역억제제의 보다 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

국내 PROGIS는 2006년 10월부터 2007년 5월까지 국내 7개 기관이 참여한 다기관 임상으로 총 282명의 신장이식 환자가 참여했다.

PROGIS는 이전에 검증 받은 4가지 평가도구 중 3가지, 즉 전반적인 심리적 건강지수(Psychological General Well-Being Index, PGWB), 위장관계 삶의 질 지수(Gastrointestinal Quality of Life Index, GIQLI) 및 위장관 증상 평가 척도(Gastrointestinal Symptom Rating Scale, GSRS)를 이용했다. 또 신장이식 환자에 있어서 GI 증상이 PRO에 영향을 미치는지 파악하고 환자가 면역억제 약물을 마이폴틱 장용정으로 변경했을 때 PRO의 개선이 나타나는지 여부를 평가했다.

PROGIS 연구는 지난 2003년 전 세계 6개국 27개 병원에서 328명이 참여해 진행된 바 있으며 역시PRO 도구를 이용해 평가한 결과 위장관 증상의 개선 및 건강 관련 삶의 질이 향상됐음을 입증했다.

노바티스는 이식기술과 의약의 발전에 기여하는 세계 면역억제제 분야의 선도기업으로서 폭넓은 파이프라인을 창출해 장기이식 분야에 다양한 약물선택의 기회를 제공하고자 최선을 다해왔다.

노바티스 면역억제제로는 지난 20년간 장기이식에 대한 인식을 향상시키고 면역억제요법의 초석이 된 ‘산디문’부터 ‘산디문 뉴오랄’(사이클로스포린) 및 위장관 부작용이 감소된 ‘마이폴틱 장용정’(미코페놀린산), 세포증식신호억제제인 ‘써티칸’(에베로리무스), 항CD25항체 ‘씨뮬렉트’(바실릭시맙) 등이 있다.

마이폴틱 장용정은 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드와 병용투여해 동종신장이식 환자의 급성장기거부반응을 방지하는 이식면역억제제로 2003년에 국내 승인을 받아 출시됐다.