종근당(사장 박선근)은 블록버스터 항혈소판제인 플라빅스정을 개량해 국산화에 성공한 개량신약 "프리그렐정(성분명 클로피도그렐 레지네이트)"을 출시한다고 2일 밝혔다.

오리지널 제품인 "플라빅스"는 전세계적으로 연간 약 60억불 정도의 매출을 올리는 블록버스터 제품으로 지난해 국내에서도 전문의약품 매출기준으로 1위(약 1천100억원)를 차지한 초대형 품목이다.

종근당이 순수 국내기술로 개량신약 개발에 성공함으로써 가장 큰 시장을 차지하고 있는 항혈소판제 시장에서 오리지널 의약품을 대체할 수 있게 돼 의료비 절감에 큰 역할을 할 것으로 기대된다.

종근당의 "프리그렐정"은 오리지널 품목인 플라빅스의 주성분 "황산수소클로피도그렐"의 염류를 국내 독자기술로 개발해 국내에서 임상시험을 거친 후 개량신약으로 허가 받은 제품이다. 즉 염류(레지네이트)는 오리지널 제품과 다르나 주성분인"클로피도그렐"은 동일해 동일한 약리작용을 발현하는 것으로 임상결과 확인됐다.

종근당 관계자는 "프리그렐정은 기존의 단순한 생물학적 동등성 시험만을 거쳐 허가 및 발매되었던 일반적인 제네릭과는 달리 전임상을 통한 독성시험, 단회 투여를 통한 약동학 및 약력학적 특성과 반복 투여를 통한 약력학적 특성에 대한 임상시험을 모두 거쳐 유효성과 안전성을 입증했다"고 설명했다.

특히 프리그렐정은 주성분인 "클로피도그렐"만을 생체 내로 효과적으로 전달하고 염부분에 해당하는 "레지네이트"는 위장관에서 전혀 분해되거나 흡수되지 않고 바로 배설되도록 설계되어 제제학적 측면에서도 최적의 약물전달시스템(Drug Delivery System)을 확립한 제품이다.

또한 현재 남미나 인도 등지에서 판매하고 있는 제네릭 제품들의 경우 불순물 발생률이 플라빅스 대비 최대 약 10배 정도 되는 연구결과가 발표된 반면 프리그렐은 플라빅스보다도 낮은 수준의 불순물 발생률을 보이는 등 우수한 안정성을 확보했다.

이러한 독자기술로 지난해 8월에는 과학기술부로부터 "고분자착염 항혈전제 개량신약 기술"로 신기술(NET) 인증을 획득하는 등 우수한 제품력을 인정받았다.

또 가격면에서도 "프리그렐정"의 보험급여 가격이 923원으로 오리지널인 "플라빅스" 대비 43% 및 최고가 제네릭의 53% 정도 수준으로 책정돼 환자가 부담해야 할 금액이 훨씬 줄어들 것으로 보인다.

한편 지난해 국내 항혈소판제 클로피도그렐제제 시장은 오리지널인 "플라빅스"와 제네릭의약품을 합쳐 1천500억원 시장을 형성하고 있으며, 현재 제네릭 의약품들의 약진에 힘입어 지난 4월까지 전년 같은 기간보다 51.98%의 고성장세를 이어가고 있다.