또 2세 미만 아동에게 감기약을 사용할 때에도 의사와 상담을 통해 용량을 결정하도록 감기약의 용법이 변경된다.
식품의약품안전청은 최근 해열진통제와 진해거담제 등 감기약의 용법.용량 안내문에서 1세 미만 또는 2세 미만 아동에 대한 항목을 삭제하는 내용의 "의약품등표준제조기준" 개정안을 입안예고했다고 26일 밝혔다.
식약청이 해열진통제와 진해거담제, 비염용 먹는 약 등의 용법.용량 항목의 표준문안에서 1세 미만 또는 2세 미만 아동의 용법.용량을 삭제한 것은 지난 10월 미국 식품의약국(FDA)이 소아에서 감기약 사용을 자제하라고 권고한 데 따른 것이다.
개정안에 따르면 해열진통제와 제산제, 소화제, 장을 보호하는 정장제, 지사제, 통증과 경련을 완화하는 진경제는 1세 미만에 대한 용법을 표시하지 않도록 했으며 감기약, 진해거담제, 비염용 먹는약에 대해서는 2세 이상부터, 설사를 유도하는 "하제"는 3세 이상부터 용법을 표시하도록 했다.
용법.용량 표시문에 영아에 대한 용량이 삭제되는 대신 "3개월 미만의 영아에는 복용을 피하고, 3개월 이상인 경우에도 1세미만(진해거담제 등의 경우 "2세 미만")의 영아는 의사의 진료를 받은 것을 우선으로 하여 부득이한 경우를 제외하고는 복용시키지 않는 것이 바람직하다"는 문구가 추가된다.
식약청은 영아의 용량.용법이 쓰여 있지 않은 감기약의 경우 영아에 대한 안전성이 입증되지 않았다며 부모가 임의로 용량을 계산해 투여하지 않도록 주의를 당부했다.
이번 조치는 의사의 처방이 필요 없는 일반의약품에도 동일하게 적용된다.
식약청 관계자는 "영아에게 감기약을 쓰면 안 된다는 뜻이 아니라 신중하게 투여하게 하려는 것이 이번 조치의 취지"라며 "일반의약품의 경우에도 처음 먹일 때에는 의사로부터 용법을 안내 받은 후 사용하는 것이 바람직하다"고 말했다.
개정된 고시는 여론수렴과 규제심사를 거쳐 내년 상반기 중 시행된다.
<연합뉴스>
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