임상시험중 중대한 약물부작용이 발생한 경우 임상시험 계속여부에 대한 판단은 제약사와 병원이 아닌 식약청이 내려야 한다는 지적이 제기됐다.

최근 국회 보건복지위원회 소속 한나라당 정형근 의원은 식품의약품안전청이 제출한 임상시험중 이상약물반응으로 사망한 환자에 관한 자료를 분석한 결과 해마다 사망자가 증가하고 있어 관리감독이 필요하다고 밝혔다.

정형근 의원측에 따르면 최근 3년간 임상시험중 이상약물반응으로 사망한 환자는 2005년 8명, 2006년 13명, 2007년 9월까지 16명 등 총 37명이며, 이중 임상시험 약과의 직접적인 원인으로 사망한 환자는 8명으로 확인됐다.

정형근 의원은 “최근 국내시장을 노린 다국적제약사의 국내환자를 대상으로 한 임상시험이 증가하고 있으며, 이에 따라 임상시험중 사망이나 중대한 부작용으로 인한 이상약물반응을 보이는 건수가 해마다 급증하고 있다”고 주장했다.

임상시험약의 부작용으로 사망했지만 임상시험이 중지돼야 한다는 의견이 임상시험 실시기관의 IRB(기관윤리심의위원회)에 제출되지 않아 임상시험을 계속하고 있는 상황이라는 것이다.

정형근 의원은 식약청 확인결과 임상시험이 임상시험계획서에 정해진 투약계획을 지키지 않은 것으로 밝혀져 IRB의 기능이 사실상 유명무실하다는 논란이 일고 있으며, 부작용에 대한 관리감독이 제대로 이뤄지지 않는다고 지적했다.

그는 “부작용이 발생한 경우 식약청이 관련자료를 검토해 약물과의 인과관계를 규명하고, 임상시험을 계속해야 할지 말아야 할지 결정해야 한다”고 강조했다.