안전성에 문제가 있는 것으로 알려진 인공뼈에 대해 당국이 자진 회수·폐기 조치를 취했다.

식품의약품안전청은 품질에 문제가 있다는 정보에 따라 국내 유통 중인 조직수복용재료인 인공뼈(제조원 (주)바이오알파, 제품명 본그로스, 형명 HALPB, HAGE)를 수거·검사한 결과 안전성에 문제가 있는 것으로 판단하고 해당 제품을 판매 및 사용 중지시키고 제조사로 하여금 자진 회수·폐기명령 조치했다고 16일 밝혔다.

이번에 문제가 된 제품은 척추이상 환자 등의 뼈 결손 부위를 수복하거나 대체할 때 사용하는 세라믹 재질의 조직 수복용 재료인 인공뼈로 형명 HALPB는 압축강도시험이 기준에 미달했고(기준=300MPa, 결과=153MPa), 형명 HAGE 또한 용출물시험(pH기준=1.5, 결과=5.45)이 기준을 초과한 것으로 확인됐다고 밝혔다.

이 제품을 제조·판매한 회사인 (주)바이오알파는 2006년 이후 현재까지 10개 제품(형명) 1만2천여개를 생산해 판매했으며, 식약청은 이 중 블록형태(형명 HALPB)와 분말형태(형명 HAGE) 각각 1개 제품을 수거해 검사했다고 설명했다.

식약청은 우선 (주)바이오알파에서 제조·판매한 이들 10개 제품이 병·의원 등에서 시술되지 않도록 병원협회와 의협에 협조 요청하는 한편, 제조회사에게는 부적합 제품(형명 HALPB, HAGE)에 대해 판매금지는 물론 시중 유통품을 전량 자진 회수토록 조치했으며, 나머지 8개 제품(형명)에 대해서도 판매 금지토록 했다.

식약청은 앞으로 동 제조사의 여타 제품(8개 형명)에 대해서는 품질상의 문제가 있는지 여부를 확인하기 위해 수거검사를 실시키로 했으며, 시험결과에 따라 필요한 후속조치를 취할 것이라고 밝혔다.

또 이번에 문제가 된 제조업소의 부적합 제품에 대해서는 관련법령에 따라 행정처분 등을 실시할 계획이며, 나아가 여타 제조(수입)업소의 조직수복용재료(인공뼈)에 대해서도 수거해 품질검사를 강화해 나갈 방침이라고 덧붙였다.