임상시험용 의약품을 말기암 환자에게 치료목적으로 사용할 수 있도록 약사법이 개정될 전망이다.

보건복지부는 최근 518민주화운동 부상자에 대해 의사가 의약품을 직접 조제할 수 있도록 하고, 임상시험용 의약품을 말기암환자에게 사용하는 한편 원료의약품 등록제도 도입 등의 내용을 규정한 약사법 개정안을 정부발의로 국회에 제출했다.

개정안에 따르면 임상시험 목적으로 사용돼야 하는 임상시험용 의약품을 말기암환자나 대체치료수단이 없는 환자 등에 대해 사용할 수 있도록 명시했다.

말기암환자나 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자 및 생명을 위협하거나 대체치료수단이 없는 응급환자에 대해선 식품의약품안전청장의 승인을 받아 임상시험용 의약품을 예외적으로 사용할 수 있도록 한 것이다.

복지부는 “임상시험용 의약품의 예외적 사용을 통해 말기암 환자나 응급환자의 치료기회를 확대할 수 있을 것”이라고 취지를 설명했다.

또 의약품 허가신청전에 안전성 검사 등에 관한 사전상담제도가 도입된다. 품목허가를 받을려는 자는 성적서를 작성해 식품의약품안전청장에게 사전상담을 신청할 수 있고, 상담결과의 신뢰성 확보를 위해 식약청장은 상담결과를 신청인에게 문서로 통보하도록 했다.

비임상시험 실시기관과 생물학적 동등성 시험기관 도는 임상시험 실시기관 지정제도가 도입된다.

의약품의 품목허가를 신청할 때 제출하는 안전성, 유효성에 관한 시험성적서 등의 자료를 전문적인 시험실시 기관이 시험을 실시해 발급한 성적서로 해 시험성적서의 신뢰성을 확보하도록 했다.

동물 등을 상대로 시험하는 비임상시험이나 생물학적 동등성 시험자료를 제출하려는 자는 식품의약품안전청장으로부터 지정을 받은 시험실시기관이 시험 작성한 시험성적서를 제출하고, 임상시험은 지정된 의료기관에서 하되 지정받은 시험실시 기관이나 의료기관이 시험성적서를 거짓으로 발급거하나 준수사항을 지키지 않을 경우에는 지정을 취소하거나 시험업무의 정지를 명할 수 있도록 규정하고 있다.

518민주화운동 부상자에 대해선 의약분업 예외가 인정된다. 장해등급 1급부터 4급까지 해당하는 자는 의사의 직접조제가 가능토록 해 국가유공자의 의료기관 및 약국 이용에 따른 불편을 해소하도록 했다.

이외에도 저질의 원료의약품을 사용함으로써 의약품의 품질이 변질되는 사례가 발생하자 복지부는 신약의 원료의약품을 제조하려는 자가 성분, 명칭, 제조방법 등에 대해 식약청에 등록하도록 한 원료의약품 등록제도를 도입키로 했다.