식품의약품안전청은 각종 질환 진단 시 병의원에서 기본적으로 사용되며, 일반 가정에서도 널리 이용되는 혈압계의 기기적 성능평가 기준인 정확성을 한층 강화시키기 위해 가이드라인을 발간했다고 20일 밝혔다.

그동안 전자식 혈압계의 정확성을 평가하기 위해 미리 설정한 기계의 혈압 수치에 대해 혈압계가 얼마나 정확하게 측정하는지를 평가했으나, 실제 사람의 다양한 혈압형태를 충분히 반영하지 못하는 단점이 지적돼 왔다.

식의약청은 이 가이드라인에서 85명 정도의 고혈압 및 저혈압 환자군과 정상인군을 대상으로 임상시험을 실시해 청진기를 이용한 혈압계수치와 비교평가하도록 개선했다고 설명했다.

이번에 발간된 "전자식 혈압계의 정확성 평가를 위한 가이드라인"은 정확성 판단 기준과 함께 임상시험 방법, 피험자 구성 조건, 결과분석 방법 등이 알기 쉽게 소개돼 있다.

이 가이드라인은 의료기기 업체와 의료기기 시험검사기관에 배포하고 식의약청 홈페이지에도 게재했다.

식의약청은 앞으로 이 가이드라인을 적용하게 되면 기기적 성능평가에 임상시험을 통한 검증절차를 거친 정확한 혈압계가 일선 병의원 및 일반 소비자에게 공급될 것으로 기대된다고 덧붙였다.