임상적 유용성이 향상된 개량신약의 경우 선별등재제도 하에서도 경제성 평가결과에 따라 오리지널 약가의 80-100% 선에서 약가가 결정될 전망이다. 임상적 유용성이 월등히 높을 경우 오리지널 약가보다 더 높은 기준도 가능할 것으로 보인다.

보건복지부는 7월 24일 개량신약의 개발을 촉진하기 위해 개량신약의 보험등재 여부를 판단한 세부기준을 이같이 마련했다고 밝혔다.

선진국에 비해 상대적으로 자본규모와 기술수준이 영세한 우리나라 제약산업의 경우 제네릭이 주를 이루고 있는 상황이다. 지난해부터 시행되고 있는 약제비적정화방안 및 선별등재제도에 따라 우리 제약기업의 경우 요양급여대상으로 등재되기 위해선 신약 및 개량신약 중심의 구조개편이 불가피하다.

이런 가운데 정부는 개량신약의 건강보험 등재기준을 마련하고, 기존 신약의 화학구조 변형이나 제제개선, 신규용도 발견 및 복합제 발견 등을 통해 기존 의약품보다 개선시킨 개량신약에 대해 신약에 버금가는 약가를 인정해주겠다고 밝힌 것이다.

복지부는 “임상적 유용성이 향상된 개량신약의 경우 기존절차와 같이 비용대비 효과에 따른 경제성 평가에 의해 등재여부가 결정된다”며 “대략적으로 오리지널 약가의 80-100% 선이 비용의 기준으로 될 것으로 보이지만, 임상적 유용성이 월등히 좋아지면 오리지널 약가보다 더 높은 기준도 가능하다”고 설명했다.

임상적 유용성이 기존 오리지널 약과 동일한 개량신약의 경우 기존 오리지널약의 복제의약품이 없을 경우 오리지널 약가의 80%가 비용기준이 되며, 복제의약품이 등재돼 있는 상태에서 출시되면 첫 번째 복제의약품 가격수준이 비용기준이 된다.

이번 조치로 인해 복지부는 “개량신약 경제성 평가의 예측 가능성을 높이고 개량신약 개발의욕을 향상시켜 국내 제약업계에 활력이 될 것”이라며 “고가의 오리지널 의약품만 판매가능한 오리지널 의약품의 특허기간 중에도 저렴한 대체약제 생산을 활성화해 보험재정 절감에도 기여할 것”으로 예측했다.

복지부는 내달 약제급여평가위원회 회의부터 이 기준을 적용할 방침이다.