진단시약 개발 및 신약개발지원업체 바이오코아㈜(대표이사 이경률)는 최근 식품의약품안전청으로부터 ‘HPV Genotyping DNA Chip’에 대한 품목허가를 받았다.

바이오코아에서 품목허가를 받은 HPV 진단용 DNA칩은 여성의 자궁경부암을 유발하는 것으로 알려져 있는 인유두종 바이러스(HPV)의 고유한 유전자를 진단하는 것으로, 이제까지 알려져 있는 100여 종의 HPV 종류 중 자궁경부암과 연관되어 있다고 알려진 22개의 가장 핵심적인 유전형에 대한 검사가 가능하다.

일반적으로 산부인과에서 여성의 자궁경부암을 진단하는 방법으로는 자궁경부세포를 채취한 후 특정 시약으로 염색을 실시하고 세포의 이상 유무를 확인하는 방법을 사용하고 있다. 그러나 이 검사방법은 검사자의 주관적인 기준에 따라 이상 유무를 판별해야 하기 때문에 검사결과의 정확도가 검사자에 따라 달라지는 단점이 있다.

그러나 바이오코아의 HPV 진단용 DNA칩은 자궁경부암의 원천적 유발 요인이라고 할 수 있는 인유두종 바이러스의 유무뿐만 아니라 암과 밀접한 관계가 있는 바이러스의 유전형까지 진단이 가능하여 기존에 사용되었던 자궁경부암 진단 방법보다 더 정확한 검사결과를 얻을 수 있으며 근본 원인까지 진단 할 수 있는 장점이 있다.

바이오코아에서 개발된 HPV 진단용 DNA칩의 또 다른 특징으로는 생명윤리법 발령 이전의 초기 개발과정에서 모기업인 서울의과학연구소(SCL)로부터 HPV 검사가 완료된 다양한 임상샘플들을 이용해 철저한 검증과정을 거쳤기 때문에 임상환자 검체에 대한 검사결과의 정확도가 높다는 특징이 있다.

바이오코아의 HPV 진단용 DNA칩은 국내 식의약청 품목허가 이전인 지난달 4일에 이미 유럽제품 규격인 CE 규격인증을 획득했으며 이를 바탕으로 향후 유럽과 동남아시아의 HPV 진단시장에 진출할 수 있는 계기를 마련했다.

바이오코아 연구소의 김종만 연구소장은 “본 HPV 진단용 DNA칩은 신속하고 정확한 검사결과가 강점이기 때문에 국내외 자궁경부암 진단검사 부분에서 경쟁력이 충분하다”며 “바이오코아의 HPV 진단용 DNA칩이 여성들의 자궁경부암으로 인한 사망률을 낮추는 데에 도움이 되길 바란다”고 전했다.