한국MSD의 세계최초 자궁경부암 예방백신인 가다실(4가 인유두종 바이러스 =6, 11, 16, 18형 재조합 백신)이 한국식품의약품안전청으로부터 인유두종 바이러스 6, 11, 16 및 18형에 의해 유발되는 자궁경부암 및 생식기 사마귀를 예방하는 백신으로 국내 사용승인을 받았다.

한국MSD의 마크 팀니 사장은 “오늘은 너무나 감격적인 날이다. 세계 최초의 자궁경부암 예방백신인 가다실이 드디어 국내에서 승인되어 한국에서도 자궁경부암을 예방할 수 있게 되었다”고 소감을 밝히며 “가다실의 승인으로 한국에서 장기적으로 자궁경부암 발병 환자 수 및 사망자수를 줄이는 것을 도와줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

가다실은 인유두종바이러스 6, 11, 16 및 18형에 의해 유발되는 자궁경부암과 생식기 사마귀를 비롯해, 자궁경부암 전단계인 자궁경부 상피내 선암(AIS)과 자궁경부 상피내 신생물(CIN) 2기 및 3기를 예방하는 것을 돕는다.

또한 가다실은 외음부 상피내 신생물(VIN) 2기 및 3기, 질 상피내 신생물(VaIN) 2기 및 3기, 자궁경부 상피내 신생물(CIN) 1기를 예방하는 것을 돕는다.

가다실은 9-26세의 여성과 9-15세의 남아에게 접종하는데 이 적응증은 16-26세 여성에서의 유효성 및 안전성과 9-15세의 소아 및 청소년에서의 면역원성 및 안전성을 근거로 설정EHOt다. 남성에서 유효성은 평가되지 않았다.

가다실은 인유두종바이러스 6, 11, 16 및 18형의 주요 캡시드 단백질(L1)을 이용한 정제 바이러스유사입자(VLP)로부터 만들어진 비감염성 재조합 4가 백신이다. 바이러스유사입자는 바이러스의 DNA를 함유하고 있지 않으므로, 세포를 감염시키거나 생식할 수 없으며 따라서 질병을 유발할 수 없다.

가다실이 예방하는 네 가지 HPV 유형 중 HPV 16형과 18형은 자궁경부암, 자궁경부 병변(CIN) 2/3기의 약 70%2,3, 자궁경부 병변(CIN) 1기의 약 25%의 원인이다. HPV 6과 11형은 생식기 사마귀 사례의 약 90%와5, 자궁경부 병변(CIN) 1기의 9~12%를 유발한다.

자궁경부암은 전 세계적 여성암 사망의 두번째를 차지하고 있으며 매년 거의 50만 건이 발생하고, 25만 명이 사망한다. 우리나라의 경우 2002년에 3CJS979명 환자가 자궁경부암으로 등록됐으며 자궁경부암으로 인한 사망자는 1995년 544명에서 2005년에는 1천67명으로 약 2배 증가했다.

가다실의 국내 임상에 참여했던 가톨릭의대 소아과 강진한 교수는 "세계 최초의 자궁경부암 예방백신이 국내에 승인됐다는 것은 우리나라 여성 보건 역사에 있어 큰 이정표가 될만한 일이다. 가다실은 효능과 안전성 프로필을 입증했으므로 많은 청소년들과 20대 젊은 여성이 접종을 받아 우리나라의 자궁경부암 발생률이 줄어드는데 기여하기를 기대한다."고 말했다.

국내 임상에 참여했던 울산의대 산부인과 김영탁 교수도 "자궁경부암 백신의 접종이 활성화되면, 향후 20~30년 후에는 자궁경부암 발생률과 사망률이 현재의 20~30% 선으로 줄어들 것으로 예상한다”고 설명했다.

가톨릭의대 산부인과 박종섭 교수는 “대상이 되는 여성들이 자궁경부암 예방백신을 접종받을 것을 권하며 예방백신 접종과 더불어 자궁경부 세포진검사를 정기적으로 실시하는 것이 중요하다는 점을 강조하고 싶다”고 전했다.

2001년 자궁경부암 3기 진단을 받고 항암, 방사선치료를 받은 이일선 씨(서울시 양천구, 37세)는 가다실 국내승인 소식을 듣고 “지금까지 자궁경부암을 이겨내며 겪었던 서러움을 보상받는 듯한 느낌이다. 이제 우리나라 여성들도 자궁경부암을 예방할 수 있다는 것에 감사하다”고 소감을 밝히며 “13살짜리 내 딸아이는 내가 겪은 고통을 겪지 않을 수 있다는 사실이 굉장히 기쁘다”고 밝혔다.

한국MSD의 올레 나코네 마케팅 담당 상무는 “승인 후 공급에 필요한 준비 시간에 따라 정확한 판매 시점은 달라지겠지만, 통상적으로 백신 승인 후 2-3개월 내에 판매가 시작되는 것을 생각하면 가다실도 비슷한 시기에 판매가 시작될 수 있을 것이라 생각한다”고 설명하며 “백신접종 희망자들은 사전에 가까운 병원에 신청할 경우 백신 출시 즉시 접종받을 수 있을 것이다”고 덧붙였다.

이 백신을 접종 받은 모든 피접종자가 면역 및 예방효과를 나타내는 것은 아니며 이 백신은 예방백신이므로 진행 중인 생식기 사마귀, 자궁경부암, 외음부암, 질암; 자궁경부 상피내 신생물(CIN), 외음부 상피내 신생물(VIN), 질 상피내 신생물(VaIN)의 치료를 대상으로 하지 않는다.

이 백신은 인유두종바이러스에 의한 것이 아닌 질병은 예방하지 않으며 백신에 포함되지 않은 인유두종바이러스 유형에 의한 질병에 대해서도 예방하지 않는다.

의료전문인은 환자 및 그들의 부모 또는 보호자에게 이 백신접종이 정기적인 자궁경부암 검사를 대체하지 않는다는 사실을 설명해야 한다. 가다실을 접종 받는 여성은 관리 지침에 따라 자궁경부암 검사를 지속적으로 받아야 한다.

가다실에 대한 임상연구에서 가다실을 투여 받은 사람들에서 최소 1.0%의 빈도로 그리고 위약을 투여 받은 사람들에서보다 높은 빈도로 관찰된 백신 관련 이상반응은 통증(81.3% 대 75.4%), 종창(24.2% 대 15.8%), 홍반(23.6% 대 18.4%), 출혈(3.23% 대 3.9%), 가려움증(2.7% 대 2.8%) 및 발열(10.1% 대 8.4%)이었다.

한편 지난 4월 한국엠에스디와 SK케미칼이 맺은 백신 영업 마케팅에 대한 전략적 제휴에 따라 가다실이 승인에 이어 출시되면 주문, 유통, 재고관리 등 고객 서비스 전반을 SK케미칼이 책임지게 된다.

이에 따라 세계 최초의 자궁경부암 예방백신 가다실은 SK케미칼의 탄탄한 백신 유통망 및 판매 인프라를 통해서 한국 의료진들과 환자들에게 보급될 예정이다.