앞으로 의료기관 개설자나 약국개설자, 의약품 판매업자는 의약품의 안전성이나 유효성이 의심스러울 경우 판매나 취급을 즉시 중단하고 해당 의약품의 제조업자나 수입자에게 통보해야 한다.

또 의약품 제조업자나 수입자는 위해의약품이 발생하면 위해성 등급을 평가한 후 회수·폐기조치를 의무적으로 취해야 한다.

보건복지부는 위해의약품 등 자진회수 절차 및 회수·폐기명령의 절차를 주요 내용으로 하는 ‘약사법시행규칙’ 개정안을 5월 4일부터 공포·시행한다고 밝혔다.

2000년 이후 PPA 감기약 사건 등으로 국민의 의약품 안전에 관한 관심이 증대함에 따라 안전성·유효성 문제 또는 품질 불량 의약품 등을 제조·수입자가 자진 회수·폐기토록 하는 조치를 마련했으나 이에 대한 실적이 저조해 위해의약품 자진회수를 ‘의무화’하도록 약사법을 개정한 것.

복지부는 개정된 약사법을 반영해 자진회수의 주체를 제조업자·수입자로 정하고, 의약품 등의 판매업자, 약국개설자 또는 의료기관 개설자 등에게 협조의무를 규정해 자진회수 의무대상자를 확대시켰다.

또 의약품 등의 제조업자·수입자는 위해의약품 발생시 위해성 등급을 평가한 후, 등급에 따라 단계적으로 회수계획서를 작성해 그 계획에 따라 회수·폐기 조치를 해야 하고, 식품의약품안전청장 등은 회수계획이 미흡하다고 판단되면 회수계획의 보완을 명할 수 있도록 했다.

복지부는 “자진회수의 세부적인 절차를 규정함으로써 회수의 효율성을 높이고 단계별 책임을 명확하게 해 위해의약품으로부터 국민건강을 효과적으로 보호할 수 있을 것”으로 기대한다고 설명했다.
아울러 이를 효과적으로 추진하기 위해 관련기관 담당자 교육을 실시하고 회수·폐기 관리 전산프로그램을 보급할 방침이라고 강조했다.