앞으로는 의료기기 소비자나 사용자가 구입하는 제품이 국제수준의 품질보증체계인 GMP 인증을 받은 것인지 쉽게 알아볼 수 있게 하기 위해 "의료기기 GMP마크제"가 도입된다.

이에 따라 의료기기제조업소는 GMP 인증을 받은 제품에 한해 식품의약품안전청장이 정하는 GMP마크를 부착할 수 있게 된다.

식의약청 관계자는 "의료기기 GMP마크제가 시행되면 미인증 제품은 마크를 부착할 수 없게 됨에 따라 시장경쟁력이 떨어져 사실상 시장에서 퇴출되는 등 시중 유통 의료기기의 품질수준이 높아지는 효과가 기대된다"고 말했다.

의료기기 GMP는 국제적으로 통용되는 품질보증체계로 전세계 의료기기 시장의 85%를 점유하고 있는 미국·EU·일본 등 선진 각국에서는 이미 수년 전부터 적용을 의무화하고 있다.

식의약청 관계자는 "오는 5월 31일부터 의료기기 GMP제도가 전면 의무화되는 시가와 맞춰 오는 6월 1일부터 GMP마크제를 시행한다"고 밝혔다.

이와 함께 식의약청은 의료기기제조업소가 GMP마크 부착을 위한 심사를 적시에 받을 수 있도록 하기 위해 기존의 3년주기 정기갱신심사와 별도로 수시심사제도를 새로 도입했다.

식의약청은 이같은 내용을 골자로 하는 의료기기 GMP 기준을 최근 개정고시하고 이 고시에 GMP 심사기관의 관리운영기준을 국제 수준으로 정비하는 등 GMP 운영 수준을 제고하는 내용을 다수 포함했다.