국산 개량신약 분야에 또 하나의 블록버스터가 탄생할 전망이다.

종근당(대표 김정우)은 혈전치료제인 신약 "플라빅스정"의 염을 변경해 국산화에 성공한 개량신약 "프리그렐정"(성분명 클로피도그렐 레지네이트)을 개발해 최근 식품의약품안전청으로부터 제조품목허가를 받았다고 15일 밝혔다.

플라빅스정은 지난해 국내 전문의약품 매출 기준 1위(약 1천100억원)를 차지한 초대형 품목으로 전세계적으로 2005년 기준 약 60억달러의 매출을 올린 바 있다.

종근당이 순수 국내기술로 염변경 개량신약 개발에 성공함으로써 가장 큰 시장인 혈전치료제 분야에서 오리지널의약품을 대체, 의료비 절감에도 큰 역할을 할 것으로 기대된다.

"프리그렐정"은 오리지널인 플라빅스의 주성분 황산수소클로피도그렐의 염류를 새로 개발해 국내 임상시험을 거친 후 개량신약으로 허가 받은 것이다. 즉 염류인 레지네이트는 오리지널과 다르나 주성분인 클로피도그렐이 동일함으로써 동일한 약리작용을 발현하는 것으로 임상결과 확인된 것.

종근당 관계자는 "기존의 단순한 생물학적동등성시험만을 거쳐 허가 및 발매됐던 제네릭과 달리 전임상을 통한 독성시험, 단회 투여를 통한 약동학 및 약력학적 특성과 반복 투여를 통한 약력학적 특성에 대한 임상시험을 모두 거쳐 유효성과 안전성을 입증했다"고 설명했다.

이 관계자는 "주성분인 클로피도그렐만 생체 내에 효과적으로 전달하고 염부분에 해당하는 레지네이트는 위장관에서 전혀 분해되거나 흡수되지 않고 바로 배설되도록 설계돼 제제학적 측면에서도 최적의 약물전달시스템"이라고 덧붙였다.

그간 국내에서 염이 동일한 제네릭제품이 이미 다수 허가됐으나 현재 오리지널사인 (주)사노피-아벤티스코리아와 특허분쟁 중에 있으며 이미 캐나다와 미국 등에서 제네릭 발매 제약사들이 소송에 패소했거나 판매 금지된 사례가 있어 향후 지속 발매여부가 불투명한 만큼 프리그렐정이 국내 개량신약 분야 블록버스터로 자리매김할 가능성이 매우 큰 상황이다.