한국노바티스(대표이사 안드린 오스왈드 사장)의 만성B형 간염치료제 세비보(성분명: 텔비부딘)가 최근 한국식품의약품안전청의 승인을 받았다. 이를 계기로 200만 여명으로 추정되는 국내 만성B형 간염환자들이 새로운 간염치료제의 혜택을 받을 수 있는 길이 열렸다.

세비보는 노바티스社와 아이데닉스가 공동 개발한 만성B형 간염치료제로 B형 간염 바이러스 DNA 합성을 선택적으로 억제하는 작용이 특징인 선택적 뉴클레오사이드 유사체로 1일1회 복용하는 경구용 제제이다.

이번 식의약청 승인은 신속한 바이러스 억제효과와 우수한 안전성 및 내약성을 입증한 제3상 대규모 등록용 임상인 GLOBE 연구결과를 근거로 이루어졌다. 한국에서도 2005년 연세의대 소화기내과 문영명 교수를 포함해 7개 센터에서 92명의 한국인을 대상으로 GLOBE 임상에 참여하고 있다.

이 GLOBE임상결과 바이러스 증식과 혈청 아미노전이효소(ALT)의 지속적인 상승을 보인 성인환자에게서 라미부딘보다 초기에 신속하고 강력하게 만성B형 간염 바이러스를 억제한다는 점을 입증했다. 이를 근거로 세비보는 올해 8월 스위스 최초승인에 이어 10월 미FDA승인을 받은 바 있다.

한국노바티스 대표이사 안드린 오스왈드 사장은 "이번 식의약청의 승인은 미국 FDA 승인 후 한달 여 만에 이루어진 것으로 임상연구에서 세비보의 신속하고 강력한 초기바이러스 억제 효과가 입증돼, 세비보가 기존치료제들로 충족되지 못한 의료적 요구를 절실히 채울 수 있을 것으로 기대되며 국내 간염환자들에게 신약의 치료옵션을 제공할 수 있게 될 것"이라고 말했다.

한국을 포함한 미국 외 타 지역에서는 세비보(Sebivo)라는 이름으로 미국에서는 타이제카(Tyzeka)라는 상품명으로 명명되는 이 만성 B형 간염치료 신약은 이미 전 세계 100여 개국에 허가신청이 된 상태이다.

노바티스는 간염치료제 시장에서 상대적으로 후발주자이나 활발한 연구개발과 임상시험을 통해 간염치료제 분야에 개발 중인 우수한 신약 파이프라인을 다수 확보하고 있다.

또한 한국노바티스는 다국가 임상시험 참여 등 연구개발 활동에 지속적으로 투자하고 있어 국내 환자들이 혁신적인 신약의 혜택을 신속하게 받을 수 있도록 최선을 다하고 있다.