내년 5월말부터 시행 예정인 의료기기 GMP 참여가 저조하자 당국이 결국 칼을 빼들었다. GMP 미참여 업소를 대상으로 준비실태 점검을 명분으로 실사를 하겠다는 것.

14일 식품의약품안전청은 의료기기 GMP 전면 의무화를 6개월여 앞두고 의료기기 수급에 미치는 영향력이 큰 매출액 상위권 업소 중 GMP 미참여 업소를 대상으로 참여 독려를 위해 GMP 준비실태를 점검한다고 밝혔다.

식의약청 관계자는 "이번 지도점검은 2005년도 생산(수입)실적이 상위 10%에 해당하는 300대 업소 중 아직 GMP 신청을 하지 않은 업소를 대상으로 GMP 준비 상황을 점검하는 것이 주된 내용"이라면서 "지도점검 중 품질관리상 국민보건에 위해한 사항이 도출될 경우 "적극적으로 대처"할 계획"이라고 밝혔다.

의료기기 GMP는 2004년 5월 30일 의료기기법이 시행되면서 의무화됐으나 법 시행 이전에 약사법에 의해 허가 받은 기존업소에 대해서는 3년간의 유예기간을 거쳐 내년 5월말 전면 의무화된다.

만약 내년 5월말까지 GMP 지정을 받지 못하면 생산 또는 수입하는 모든 품목을 판매할 수 없게 된다.

현재 GMP 지정업소는 약 600개소이며 2천400여개소는 아직 지정을 받지 않고 있다.

또 지난 10월말 현재 상위 300대 업소 중 186개 업소는 이미 GMP 신청을 했으나 114개 업소는 아직 신청하지 않고 있다.

식의약청은 "이번 지도점검의 배경은 상위권 업소의 경우 보유 품목수가 많아 준비에 상당기간이 소요되기 때문에 준비가 늦어지게 되면 내년 5월까지 참여하기 어려운 상황이 오게 돼 의료기기 수급에 차질이 발생할 우려가 있다"며 "또 중·하위권 업소의 경우 내년 상반기에 신청이 집중될 것으로 예상되는 만큼 상위권 업소의 조기신청을 독려함으로써 GMP 심사에 소요되는 행정수요를 분산시킬 필요성이 있기 때문"이라고 설명했다.