11번째 국산신약이 당국의 시판허가를 받았다.

13일 식품의약품안전청은 국내 개발 신약인 부광약품(주)(대표이사 이성구 )의 B형간염치료제 "레보비르캡슐 10mg(성분명 클레부딘)"을 13일자로 시판 허가했다고 밝혔다.

레보비르캡슐은 B형간염 바이러스의 증식을 억제하는 효과를 가지는 약으로 부광약품이 1995년부터 11년에 걸쳐 약 900억원을 들여 개발했다.

식의약청은 임상시험 결과 평가를 지난 7월말 완료하고 발암성 시험 자료가 9월초 제출돼 시험기관에 대한 신뢰성 조사 등을 거쳐 13일 최종 시판허가하게 됐다고 밝혔다.

레보비르캡슐은 2003년 6월부터 2004년 12월까지 서울대학교병원 등 모두 33개 기관에서 총 337명을 대상으로 제3상 임상시험을 실시한 결과 최대 92%의 효과를 보였다.

이에 앞서 제1상은 우리나라를 비롯해 독일과 프랑스, 캐나다, 홍콩 등 모두 5개국에서 총 86명을 대상으로 시행, 중증 및 중대한 부작용이 관찰되지 않았고 제2상시험은 미국을 포함한 6개국 총 130명의 만성 B형 간염 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 확인하고 적정 용량인 30mg을 설정한 바 있다.