식품의약품안전청의 생동성시험 관련 행정처분으로 인해 제약계가 2천억원이 넘는 경제적 손실을 입었다고 주장하고 나섰다.

제약협회는 19일 성명을 통해 최근 생동성시험기관에 대한 식의약청의 3차에 걸친 조사 결과 발표 및 과도한 행정처분으로 인해 278개 해당 품목이 연평균 2천660억원의 경제적 손실을 보이는 것으로 조사됐다고 밝혔다.

아울러 회사이미지 및 국내 제네릭에 대한 국민의 신뢰가 실추되는 등 비경제적 손실까지 감안하면 한국 제약산업의 존립 자체까지도 위협받게 되는 상황에 이르게 됐다고 강조했다.

특히 최근 한·미 FTA 추진과정에서 우리측 요구사항 중 하나로 들어있는 "제네릭 상호인정"의 경우 식의약청의 발표로 인해 협상 시 우리측에 불리하게 작용할 수 있는 빌미를 미국측에 제공했을 뿐만 아니라 그 진위여부를 떠나서라도 시기적으로 적절치 못하고 상호인정을 통한 국내의약품의 해외진출을 향상시키려고 하는 국내 제약사에 찬물을 끼얹는 처사로밖에 볼 수 없다고 덧붙였다.

제약업계는 의약분업 이후 보험재정을 절감하고 대체조제 활성화를 위한 보건복지부의 생동성시험 활성화 유도정책에 적극 부응해 한 품목당 5천만원에서 1억원에 달하는 시험비용을 들여 생동성시험에 참여해 왔다고 전제하고 이번 조사 결과는 정부의 적극적인 생동성시험 활성화 정책의 부작용이라고 주장했다.

즉, 생동성시험기관의 시험품목 유치과욕, 생동성시험 기준의 미비, 관리대책의 부재 등의 원인으로 이 문제가 발생했음에도 불구하고 그 피해는 고스란히 제약업체가 받고 있다고 불만을 털어놨다.

국내 제약업계는 1987년 물질특허제도가 도입되면서 어려운 여건 속에서도 신약개발을 위한 R&D 투자를 지속적으로 확대해 13개의 신약을 개발했고 그 중 LG생명과학의 팩티브정은 미국 FDA 승인까지 받는 등 세계적인 신약강국으로 발돋움하고 있으나 정부의 5·3약제비 적정화방안과 한·미 FTA, 정부의 생동성시험 결과 발표 등으로 인해 국내·외적으로 엄청난 시련에 당면하고 있다고 덧붙였다.

특히 대체조제 활성화라는 실현되지 않은 무리한 정책 목표와 식의약청을 비롯한 관계부처의 관리 감독 부재가 낳은 정책실패의 책임을 제약업계에만 전가하는 이번 조치는 국산의약품에 대한 사형선고나 다름없다고 강조했다.

따라서 행정처분은 즉각 철회돼야하고 관리감독기관인 식의약청은 행정편의주의를 버리고 관련 산업 및 국민에 미치는 영향을 면밀히 검토해 향후 이러한 사태가 재발되지 않도록 신중히 대처해 달라고 당부했다.