내년 5월 말 의료기기 GMP 전면 의무화를 앞두고 식품의약품안전청은 GMP 참여율이 특히 낮은 소규모 업소를 대상으로 이달부터 연말까지 무료 GMP교육을 실시한다고 17일 밝혔다.

그동안 식의약청은 의료기기 GMP제도를 조기 정착시키기 위해 작년 10월부터 지금까지 전체 업소를 대상으로 품질책임자 1천150명을 선정, 교육비 중 일부(25∼50%)를 지원해 왔으나 이번에 소규모업소를 대상으로 교육비 전액을 지원키로 했다.

식의약청 의료기기품질팀은 무료교육을 실시하게 된 배경에 대해 "전체의 80% 이상을 차지하는 소규모 업소의 경우 대부분 자체적으로 GMP를 준비할 능력이 없어 외부 전문컨설팅업체에 맡겨 왔는데 이 경우 많게는 1천만원 이상의 컨설팅 비용이 발생됨에 따라 어려움을 겪고 있다는 분석에 따른 것"이라고 설명했다.

올 8월말 기준으로 업소 규모별 GMP 참여 현황을 보면 매출 10억원 이상 제조업소 302곳 중 90곳(27%)이 참여하고 있는 데 비해 10억원 미만 제조업소는 1천294곳 중 불과 45곳(3%)만 참여하고 있는 실정이다.

반면 수입업소의 경우는 매출 10억원 이상 217곳 중 19곳(8%)만 참여하고 있는 것과 비교할 때 10억원 미만 939곳 중 120곳(13%)이 참여하고 있어 제조업소와 차이를 보였다.

교육이수 현황은 제조업소 18%, 수입업소 33%로 저조한 편이다.

이번 교육은 생산·수입액이 작은 소규모 업소의 품질책임자 300명을 선정, 연말까지 1회당 2∼3일간 50명씩, 총 6회에 걸쳐 실시하며, 업소 스스로 GMP를 준비할 수 있는 능력을 갖출 수 있도록 품질매뉴얼 작성 등 실습 중심의 교육을 실시할 예정이다.

식의약청은 이번 무료교육을 통해 소규모 업소가 GMP 준비에 큰 부담을 느끼고 있는 컨설팅 비용을 대폭 절감할 수 있게 됨에 따라 GMP 참여율을 높이는 계기가 될 것으로 기대된다고 말했다.

또 2005년 6천만원, 2006년 4천만원에서 내년 1억4천만원으로 교육비 지원예산이 대폭 늘어나면 무료 GMP교육을 더욱 확대해 나갈 방침이라고 덧붙였다.