부광약품이 개발한 만성 B형 간염치료제 ‘레보비르캡슐’(성분명 클레부딘)이 이달 28일자로 식품의약품안전청으로부터 신약 승인을 받았다.

‘레보비르’는 국내 신약으로는 11번째이자 만성 B형 간염 항바이러스치료제로서는 세계 4번째의 혁신 신약이다.

부광약품에 따르면 ‘레보비르’는 B형 간염 바이러스치료제가 전무하던 1995년 개발에 착수, 12년간 막대한 자금과 노력을 투입한 끝에 개발에 성공했다고.

이번 국내 승인을 계기로 해외에서의 판매 승인도 가속화돼 국내․외에서 상당한 매출이 발생할 것으로 기대하고 있다고 부광약품측은 밝혔다.

제픽스와 헵세라 등 기존 치료제의 지난해 국내 시장규모는 약 600억원 정도이며 시장규모가 매년 급성장하고 있는 상황에서 ‘레보비르’가 시판되면 국내 B형 간염 치료제 시장 규모는 1천억원 이상으로 크게 성장할 것으로 기대된다고 이 관계자는 말했다. 세계 시장규모는 수조원대에 이를 것으로 추정되고 있다.

B형 간염은 아시아, 아프리카, 남미, 유럽, 미국 등 전세계에 걸쳐 가장 흔한 질병 중 하나이며 세계적으로 4억명 정도가 만성 B형 간염 바이러스 보균자다.

국내 B형 간염환자는 보균자를 포함해 대략 450만명으로 추정되고 있다. 만성 B형 간염은 간경변과 간암을 유발하며 전체 간암환자 중 약 80%가 만성 B형 간염이 원인인 것으로 알려져 있다.

부광약품측은 “‘레보비르’는 해외에서 임상 1상과 2상 그리고 국내 33개 종합병원에서 실시한 대규모 3상 임상시험에서 강력하고 지속적으로 바이러스를 억제하며 ALT를 정상화하는 탁월한 치료효과를 보인 것으로 확인됐다”며 “‘레보비르’는 기존의 약물보다 월등한 바이러스 억제 능력을 보유한 것으로 판명되면서 전 세계시장에 만성 B형 간염치료제의 새로운 장을 열 것으로 기대된다”고 밝혔다.

이 관계자에 따르면 ‘레보비르’의 치료효과는 그간 개발과정 단계별로 미국간학회와 유럽간학회를 비롯한 다양한 국제학회에 연이어 임상결과를 발표하면서 전세계 간 전문의들의 이목을 집중시킨 바 있다고.

또 2004년에는 한국을 제외한 아시아 개발판매권을 일본 에이사이사에, 2005년에는 미국과 유럽 등의 개발판매권을 미국 파마셋사에 기술수출하는 성과를 거두기도 했다.

부광약품은 조만간 보험약가 등재를 신청하는 한편 발암성 시험 자료는 보고서를 포함해 9월 이전에 제출할 예정이라고 밝혔다.