식품의약품안전청은 초음파영상진단장치에 대한 의료기기 기술문서 작성 해설서와 초음파골밀도측정기에 대한 미국 FDA의 기술심사 지침서를 최근 발간했다.

이 해설서와 지침서는 민원인의 의료기기 기술문서 심사의뢰서 작성에 도움을 주고 미국 등 선진국에서의 기술심사 지침을 쉽게 설명, 국내 제조업체 관계자의 이해를 돕기 위해 발간했다고 식의약청은 밝혔다.

특히 초음파영상진단장치 기술문서 작성 해설서는 초음파출력의 시험기준과 시험방법을 미국·유럽 등 선진국에서 요구하는 시험규격으로 반영, 국제조화를 이뤘으며 IEC TC 62 국내 전문위원회 전문가들의 검토 의견도 수렴해 보다 내실 있는 해설서를 발간하게 됐다고 덧붙였다.

이밖에 초음파골밀도측정기의 미국 FDA 기술심사 지침서는 골다공증 진단에 필요한 임상자료의 요건 및 제품 성능에 대한 심사기준을 쉽게 설명했다고 소개했다.

식의약청은 이 해설서와 지침서를 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합 등의 홈페이지에도 게재할 예정이라고 밝혔다.