PPA 성분 함유 감기약에 이어 국내에서 유통 중인 의약품에 대한 지속적인 문제제기로 식의약 행정당국이 연일 곤욕을 치르고 있다.
식품의약품안전청은 26일 메타미졸나트륨(설피린)의 국내 사용 논란 보도와 관련해 현 상태에서 추가 규제조치는 불필요하다는 입장을 내놨다.
식의약청은 미국에서 이미 사용중지 됐다는 내용의 보도는 지난 10여년 전부터 반복돼온 것으로 올 초 한국소비자보호원에서도 지적, 식의약청에서 5월12일자 보도자료를 통해 설명한 바 있고 최근 국회에서도 지적된 사항이지만 정부는 별도의 규제조치는 의미가 없는 것으로 판단하고 있다고 밝혔다.
특히 이번 보도는 설피린 제제에 대한 새로운 부작용이 발생하거나 새롭게 외국에서 안전성 문제가 불거진 것이 아니라 27년 전 미국에서 사용중지했다는 점과 여타 11개 국가에서의 퇴출사례를 근거로 규제의 필요성을 제기하고 있을 뿐이라는 점을 지적했다.
식의약청은 "우리나라에서는 1988년부터 8년간의 검토과정을 거쳐 1996년 6월 복합제에 대해 허가를 제한하고 단일제의 경우 의사의 처방에 의해서만 판매토록 전문의약품으로 지정했다"며 또한 "효능효과로서 "다른 제제(진통제)로 효과가 없을 경우에만 사용"토록 하고 있으므로 별도의 추가조치는 불필요하다"고 답했다.
식의약청은 그러나 "다만 여타의 부작용 발생사례나 외국사용현황 등 최신정보를 수집·검토해 필요시 후속조치를 취할 방침"이라고 밝혔다.
설피린은 쇼크, 무과립구증 등 부작용 발생 정보가 있어 국내 역학조사 및 중앙약사심의위원회의 자문을 받아 1996년 복합제를 허가 제한하고 현재 단일제만 9개 업소에서 14개 품목이 생산되고 있다.
또 최근 허가사항 중 사용상의 주의사항을 변경토록 한 것은 12세 미만의 어린이에게는 사용하지 말도록 이미 표기돼 있으나 "일반적주의"항에 12세 미만의 어린이에 관한 별도의 내용이 없어 혼란을 방지하기 위해 명확히 표기토록 한 것일 뿐이라고 덧붙였다.
한편 설피린제제는 미국·예멘·짐바브웨 등지에서는 사용금지된 바 있으나 일본·독일·프랑스·스위스 등 다수의 유럽국가를 비롯해 현재 70여개 국가에서 사용되고 있다.