식품의약품안전처(김강립 처장)는 4월 24일 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대한 품목허가를 결정했다.
이번 허가는 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 ‘조건부 신속 허가’로 진행됐다. 두 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받았었고, 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시해 긴급사용승인 등을 받은 바 있다.
먼저 에스디바이오센서(주) 제품은 지난해 11월 식약처에 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 받은 바 있으며, 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투칼, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용 중이다.
아울러 휴마시스(주) 제품의 경우 지난 3월 임상적 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가를 받았으며, 체코, 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있다.
이번 두 제품은 코로나19 확산 및 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가검사를 할 수 있는 보조적인 수단으로, 정식허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용된다.
두 제품 모두 코로나19 바이러스 감염 증상자가 스스로 비강 도말 검체에서 바이러스의 항원을 검출해 검사하는 방식이고 15분 내외로 결과를 확인할 수 있다. 붉은색 두줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타나는 경우 반드시 유전자 검사를 받아야 하고, 붉은색 한줄(대조선 C)이 나타나는 경우에도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 유전자 검사를 받아야 한다.
기존 유전자 검사(PCR) 방식 및 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮기 때문에 방역수칙은 철저히 준수해야 하며, 또한 코로나19 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단이기에 감염 여부의 최종 판단은 유전자 검사 결과와 임상증상 등을 고려해 의사가 해야한다.
식약처 관계자는 “조건부 허가제품을 대체할 품질이 우수한 정식허가 제품의 신속 개발·허가를 적극적으로 지원해 우리 국민이 충분한 진단‧치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
