품목허가 취소 등 행정처분 절차 착수 및 잠정 제조·판매·사용 중지
커다란 난관에 빠졌다가 구사회생한 메디톡스가 다시 사면초가에 빠졌다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 ㈜메디톡스가 메디톡신주 등을 국가출하승인 받지 않고 판매한 사실 등을 확인하고 10월 19일자로 해당 제품에 대한 회수·폐기 명령을 내렸다. 아울러 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다.
식약처는 메디톡스가 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 제제를 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)해 판매하는 등 약사법 위반사항을 확인했다.
국가출하승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신주 50･100･150･200단위 및 코어톡스주의 일부 제조단위이며, 한글표시 없이 판매한 제품은 메디톡신주 50･100･150･200단위의 일부 제조단위이다.
이에 식약처는 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반한 해당 제조단위에 대한 회수·폐기를 명령했다. 또한 국가출하승인 대상인 보툴리눔 제제를 국가출하승인 받지 않고 판매한 행위에 대해서는 약사법 제53조 제1항 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다.
의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위 및 한글표시가 없는 의약품을 판매한 행위에 대해서도 약사법 제47조 제1항 제1호 및 제61조 제1항 위반으로 판매업무 정지 등 행정처분 조치할 예정이다.
식약처는 허가취소 대상 품목에 대해 행정절차상 소요되는 기간을 고려해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령하는 한편, 의료인과 건강보험심사평가원 및 관련 단체에 즉각적인 사용 중지를 요청하며 안전성 속보를 배포했다.
반면 메디톡스는 이같은 행정처분에 반발하고 있다.
메디톡스는 이번 식약처 처분 대상 제품은 수출용으로 생산된 의약품으로, 식약처는 이를 국내 판매용으로 판단해 허가취소를 결정한 것이라 반발하고, 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아니라는 주장을 펼쳤다.
실제로 보툴리눔 톡신 제제를 제조, 판매하고 있는 국내 다른 기업들도 수출용 의약품은 국가출하승인 절차 없이 판매하고 있다고 메디톡스는 강조했다.
메디톡스는 “수출용 의약품에 약사법을 적용한 식약처의 조치는 명백한 위법으로 부당하다”며 “즉시 해당 행정처분의 취소 소송과 집행정지 신청을 제기할 것”이라고 밝혔다.
