제네릭의약품 품질 향상을 위한 기준 강화…2021년부터 시행
식품의약품안전처(처장 이의경)는 제네릭의약품의 품질 향상을 위해 생물학적동등성시험 시 대조약과의 동등성 시험 기준을 강화하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘의약품동등성시험기준’을 9월 22일 개정·공포했다고 밝혔다.
생물학적동등성시험은 의약품 복용 후 인체 흡수속도 및 흡수량을 비교해 약효 및 품질동등성 등을 평가하는 인체 적용 시험으로, 대조약과의 비교가 이뤄진다.
이번 개정의 주요 내용은 △생물학적동등성시험이 필요한 변경허가의 경우 공고된 대조약과 시험 실시 △주성분 함량별 생물학적동등성시험 기준 강화 등이다.
식약처 관계자는 “이번 개정을 통해 제네릭의약품의 품질 수준이 높아질 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 의사·약사·환자가 안심하고 사용할 수 있도록 의약품 허가·관리체계 강화 등 제도 개선을 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다.
자세한 내용은 식약처 누리집 ‘제개정고시등’에서 확인할 수 있다.
저작권자 © 병원신문 무단전재 및 재배포 금지
