‘코로나19 신속허가 지원방안’으로 신속한 국내 제조허가 획득
식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 진단시약 1개 제품을 정식 허가했다고 9월 1일 밝혔다.
이번에 허가된 제품은 ㈜에스디바이오센서의 ‘STANDARD M nCoV Real-Time Detection kit’으로, ‘분자진단(RT-PCR) 방식’으로 개발돼 긴급사용승인 및 수출용 허가를 마쳤다.
이번 제품허가는 임상시험, 품질검사기준(GMP) 등 ‘체외진단의료기기법’에 따른 정식허가 절차를 거쳐 국내 제조허가를 받음으로써 품질에 대한 글로벌 신뢰도를 높이고 국내 의료현장에 코로나19 진단시약의 안정적인 공급이 가능할 것으로 기대되고 있다.
이번 정식허가 품목은 특히 코로나19 팬데믹의 장기화에 대비해 지난 4월 식약처가 마련한 ‘코로나19 진단시약 신속허가 지원방안’을 통해 통상 1년 이상 걸리는 허가기간을 약 4개월로 단축시킨 것이 특징이다.
식약처는 긴급사용승인 및 수출용허가를 받은 코로나19 진단시약의 국내 제조허가 획득을 독려하기 위해 신속허가를 지원하고 있으며, 올해 10월까지 한시적으로 운영한다. △업체별‧품목별 특성에 맞는 1:1 맞춤형 컨설팅 △우선 허가‧심사 대상 선정 △임상시험 계획서 표준 매뉴얼 배포 등을 제공하고 있다.
식약처 관계자는 “앞으로도 신속허가 지원방안을 통해 코로나19 진단시약의 정식허가 전환을 지속적으로 지원해 국내 코로나19 진단시약의 품질 신뢰성을 다시 한번 견고히 하고 K-진단시약의 수출에 활력을 더할 것으로 기대한다”고 밝혔다.
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