코로나19 K방역 위상 힘입어 한국 진단기기 러브콜 이어져
“코로나19의 팬데믹 사태 속에 대한민국의 K방역의 위상이 세계에 널리 알려지며 한국 진단기기에 대한 러브콜도 이어지고 있습니다. 이 같은 분위기 속에 다양한 분야에서의 대한민국 진단기술이 개발되길 바라며 경쟁력 강화를 위한 노력을 경주해야 할 것입니다.”
이원규 식약처 체외진단기기 과장은 8월 11일 식약처출입전문기자단과 만나 식약처의 진단기기 관리 체계를 소개하고 코로나19 관련 진단시약의 현 상황에 대해 언급했다.
이 과장은 “우리나라의 진단기기 관련 제도는 2009년 신종플루 대유행 이후 시작됐다고 할 수 있다”며 “전 세계적으로 163만여 명의 환자, 1만9천여 명의 사망자가 발생했고, 국내에서만도 74만명의 환자와 263명의 사망자가 발생한 신종플루의 대유행 후 식약처가 진단시약 관리에 대한 중장기 계획을 수립하게 됐다”고 밝혔다.
이어 “의료기기와 마찬가지로 위해도에 따라 진단시약도 4개의 등급으로 구분하고 위해도가 높은 등급부터 허가를 의무화해 2015년부터 전체적인 관리가 시행되고 있다”며 “기존에는 약사법 안에 포함돼 관리되고 있었으나 관리하는 대상이 다른 만큼 별도의 체외진단의료기기법이 김승희·전혜숙 의원의 입법으로 마련됐고 5월부터 시행됐다”고 설명했다.
아울러 진단시약은 체외에서 검사가 진행되기에 인체에 미치는 영향이 없는 만큼 검사 결과의 신뢰성과 동일한 결과가 나오는 가에 대한 개연성이 가장 중요하다고 이 과장은 강조했다.
코로나19와 관련한 진단시약 키트는 현재 긴급사용승인 제품 7개, 응급용 제품 9개, 수출용 제품 142개 등이 승인을 받은 상태다.
이 과장은 “국내 진단시약이 해외 제품들 대비 특별히 기술력이 월등한 것은 아니지만 K방역의 유명세에 힘입어 수출 물량이 지난해 대비 5배 가량 증가한 상황”이라며 “포스트 코로나를 대비한 인플루엔자, 사스 등을 동시에 검출할 수 있는 진단시약의 개발을 추진해 대한민국 진단시약의 경쟁력을 더욱 강화할 필요가 있다”고 강조했다.
또한 “감염병은 바이러스이다 보니 한때 유행했다가 사라지기도 하는 것이라서 진단시약에서는 암이 더욱 중요한 분야라고 할 수 있다”며 “앞으로 진단기술 분야를 더욱 확장해 경쟁력을 강화할 필요가 있다”고 제언했다.
식약처도 코로나19 사태로 업무량이 가중되고 있는 상황이다. 한해 평균 800개 정도의 체외진단기기의 허가가 이뤄지는데 올해 상반기에만 벌써 700여개의 허가가 이뤄졌다.
이와 관련해 “코로나는 특수한 상황이긴 하지만 이전부터 인력 충원에 대한 필요성을 느껴왔다”며 “인력 충원 등 식약처도 국내 진단기기의 성장을 위한 인프라를 구축하도록 노력하겠다”고 밝혔다.
