한국애브비(대표이사 강소영)는 만성 C형간염 경구 치료제 ‘마비렛(MAVIRET, 성분명 글레카프레비르/피브렌타스비르)’이 7월 31일 식품의약품안전처로부터 치료 경험이 없는 대상성 간경변증 동반 유전자형 3형 환자 대상으로도 치료 기간을 8주로 단축 허가받았다고 밝혔다.
지난해 11월 마비렛은 대상성 간경변증을 동반한 치료 경험 없는 유전자형1,2,4,5,6형 환자에 대한 치료 기간을 기존 12주에서 8주로 단축해 허가를 받은 바 있다. 이번에 3형까지 8주 치료 허가를 추가하며 국내에서 유일하게 대상성 간경변증 동반 여부에 관계없이 8주 치료가 가능한 범유전자형(1~6형) C형간염 치료제로 자리잡게 됐다.
이번 치료기간 단축 허가 확대는 기존 치료 경험이 없는 만성 C형간염 환자 중 대상성 간경변증을 동반하는 모든 유전자형(1~6형) 환자를 마비렛으로 8주간 치료하는 것에 대한 유효성과 안전성을 평가하는 3b상 임상시험인 EXPEDITION-8 연구 결과를 근거로 했다.
연구 결과 모든 유전자형(1~6형)을 포함하는 전체 환자의 97.7%(n=335/343)가 치료 후 12주차 지속바이러스반응(SVR12)에 도달했다. 이 중 부작용 등 이상 반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 없었다.
고대구로병원 소화기내과 김지훈 교수는 “치료 경험이 없는 모든 유전자형(1~6형) 환자에서 간경변증 동반 여부와 관계없이 8주 치료 전략을 제시할 수 있다는 것은 보다 빠른 치료는 물론 단축된 치료 기간만큼 치료비 부담도 감소시킬 수 있는 장점도 기대할 수 있다”고 말했다.
한국애브비 의학부 정수진 전무는 “이번 마비렛 허가를 통해 간경변증 동반 환자를 포함한 모든 유전자형 C형 간염 환자들의 8주 치료가 가능해진 만큼 국내 C형간염 퇴치를 앞당기는데 더 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
한편, 유전자 3형에 대한 8주 치료 허가는 국내에 앞서 유럽연합(EU)이 지난 3월에 허가했다. 미국식품의약국(FDA)은 작년 9월 대상성 간경변증을 동반한 치료 경험 없는 모든 유전자형(1~6형) 환자의 치료기간을 8주로 단축 허가한 바 있다.
