“식약처의 제네릭 정책 추진 방향은 단순한 숫자 줄이기가 아닌 품질 제고를 통한 글로벌 경쟁력 강화가 목표입니다.”
김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장은 7월 21일 출입기자단과 자리를 갖고 ‘제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체’를 통해 그동안 논의해온 제네릭의약품 관련 정책의 방향성을 설명했다.
최근 식약처는 민관협의체를 통해 △제네릭의약품의 품질신뢰성 제고 △정보제공 확대 △제품개발촉진 △K-제네릭 해외진출 지원 등 4개 분야 21개 과제를 도출했다.
김 국장은 “민관협의체를 통해 관련 협회, 제약기업, 대학교수, 의료인 등 관계자들과 논의하고 소통할 수 있는 기회를 최대한 만들고자 노력했다”며 “이를 통해 2개월여간 21개 과제를 도출했고 추후 구체화할 부분이 있다면 계속해서 논의를 이어가겠다”고 밝혔다.
민관협의체를 통해 21개 과제를 도출했지만 규제위를 통해 식약처가 추진하고자 했던 ‘1+3 공동생동’이 좌절되며 제네릭 난립에 대한 대처방안이 부족하지 않냐는 의견도 현장에서 나오고 있다.
이와 관련해 김 국장은 “1+3 공동생동 규제는 제네릭의 진입 자체를 조정해보겠다는 의지였다”며 “이를 ‘제네릭 난립’을 막겠다는 취지로 바라보는 시각이 많았지만 식약처의 목표는 그것이 아니었다”고 얘기했다.
이어 “식약처의 정책 목표는 제네릭의 숫자를 줄이는 것이 아닌 품질 제고 등을 통해 제네릭의 경쟁력을 강화하는 것으로, 10개든 50개든 제대로 된 안전관리가 이뤄진다고 하면 자연스럽게 시장원리에 의해 경쟁이 이뤄질 것으로 본다”고 덧붙였다.
다만 규제위의 최종결론은 제네릭의 경쟁력 강화를 위한 툴로서 진입 자체를 사전적으로 제한하는 것이 적절한 것인지에 대한 지적이 있었던 것이고, 그 방향성에는 식약처도 동의하고 있다며 배경을 소개했다.
김 국장은 GMP 자료 제출을 의무화한 것도 이를 위한 것이라고 언급했다.
그는 “GMP 자료 제출은 거의 모든 나라에서 하고 있는 것으로, ICH 회원국으로 세계 의약품 규제를 선도해야 할 우리나라가 GMP 자료 없이 허가를 진행한다는 것은 말이 안된다”라며 “국내 제네릭 수출의 주요시장이 아시아권 등 우리보다 수준이 낮은 국가 위주인데, 한국의 규제가 떨어진다는 느낌을 가질 수도 있는 만큼 이에 대한 개선이 필요하다고 의견을 모았다”고 설명했다.
마지막으로 김 국장은 “제네릭의약품은 국내 제약산업의 바탕이 되며 이렇게 성장하기까지 큰 역할을 했다”며 “앞으로도 대한민국 제약산업의 경쟁력 강화를 위해 국내 의약품에 대한 신임도 더욱 높여나갈 것이며, 이는 해외수출에도 큰 힘이 될 것이라 믿는다”고 강조했다.
아울러 “식약처는 규제기관이지만 규제를 통한 산업 성장을 이뤄나갈 것”이라며 “제네릭 과제 안에도 식약처의 역할이 중요한 만큼 규제기관의 역할을 충실히 수행해 나가겠다”고 덧붙였다.
