“코로나19로 인해 전 세계 사회 전반적으로 많은 변화가 오고 있습니다. 포스트 코로나 시대에 대비해 의약품 관련 정책도 비대면 방식을 활용한 변화가 이뤄질 수밖에 없는 상황입니다.”
김영옥 식품의약품관리처 의약품안전국장은 6월 16일 식약처출입전문기자단과 만난 자리에서 포스트 코로나 시대를 대비한 비대면 방식의 제도 개선을 고민 중이라고 언급했다.
김 국장은 “의약품 관련 정책 중 가장 먼저 논의되고 있는 부분이 현장실사 관련 문제다”라며 “비대면 환경이 일상화되면서 실사를 반드시 가야되는 경우와 그렇지 않은 경우를 구분하는 것이 바람직하다고 본다”고 밝혔다.
이어 “몇몇 국가들이 이미 관련 자료를 제출받아 제조소 실사를 대신하는 방법을 활용 중인 만큼 우리도 픽스(PIC/S)의 실사 결과보고서가 있는 경우 실사를 가늠할 수 있도록 하는 방안 등을 고민 중이다”라며 “이외에도 종사자들에 대한 영상 인터뷰를 활용할 수도 있고, 시설 및 장비 등이 제대로 갖춰지고 작동하고 있는지 등을 영상으로 보는 방법도 고민하고 있다”고 덧붙였다.
앞으로 신약개발, 임상시험, 허가의 모든 과정에서 비대면으로 이뤄지는 업무 형태가 만들어지며 변화가 따를 것으로 예상된다. 아직까지는 식약처 내부의 아이디어 차원이지만 기술적·규정적인 준비를 통해 범위를 확대하고 일상화하겠다는 계획이다.
이와 관련해 김 국장은 “최근 제약회사 공장장과 화상회의를 진행한 적이 있는데 기술적으로, 운영상으로 익숙하지 않은 부분도 있었지만 상당한 장점이 있다는 것을 확인했다”라며 “회의 후 모니터링에서 긍정적인 피드백이 많았던 만큼 비대면 화상회의를 확대해 나가겠다”고 설명했다.
그는 아울러 “일례로 이번 코로나 관련 임상시험을 할 때 환자가 에크모 상태이거나 격리된 상태일 경우 시험자의 접촉이 어렵고 임상 동의를 받는 등의 작업에 어려움이 따랐다”며 “이에 비대면으로 진행할 수 있는 제도 규정, 기술적 보완 등을 준비하려고 한다”고 얘기했다.
이외에 정책설명회와 국제활동 등에서도 비대면 방식을 활용하는 것을 고민 중이라는 김 국장의 설명이다.
그는 “매년 정책을 발표하는 설명회를 가져왔지만 올해는 코로나 때문에 갖지 못했다. 현재 관리과에서 하고 있는 감시계획 등은 비대면 방식의 발표로 추진하고 있다”며 “비대면 정책설명회를 확대하고, 설명회가 일회성으로 끝나지 않도록 유튜브 등의 채널을 통해 국민들이 언제든지 확인할 수 있도록 하는 방안을 고려하고 있다”고 말했다.
또한 “국제활동도 비대면 회의가 실제로 이뤄지며 시간·장소·비용적인 면에서 편리하고 효율성이 높다는 것을 체감하고 있다”라며 “이를 적극적으로 활용해 국제 신뢰도가 올라가고 있는 대한민국의 의료와 의약품의 인지도를 더욱 높여나가겠다”고 강조했다.
