최근 심평원이 콜린알포세레이트의 적응증 중 치매증상 완화 외의 효능효과에 대해 본인부담 80%의 선별급여 결정을 내린 가운데 식약처가 중앙약심을 앞두고 있어 업계의 관심이 집중되고 있다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 6월 19일 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)를 통해 콜린알포세레이트의 효능(임상) 재평가와 관련한 논의에 나설 예정이다.
이번 평가에 따라 콜린알포세레이트의 급여 범위가 결정될 것으로 전망되는 만큼 업계가 긴장하고 있는 상황이다.
콜린알포세레이트는 뇌기능 개선제로, 치매로 인한 효능효과 3개군에 급여를 받고 있었다. 하지만 최근 심평원이 약제급여평가위원회를 통해 치매 적응증에만 기존 급여를 유지하고 그 외의 감정 및 행동 변화, 정서불안, 노인성 가성우울증 등 2개군의 적응증에 대한 유효성을 문제 삼아 본인부담 80%의 선별급여를 적용하기로 결정했다.
이에 식약처의 효능 재평가 결과에 관심이 모아질 수밖에 없다. 대웅바이오 글리아타민, 종근당 글리아티린 등 234개 품목의 콜린알포세레이트의 임상적 유용성과 안전성 등의 재평가를 통해 기존의 급여 유지 및 변경 여부가 결정되기 때문이다.
이와 관련해 식약처 김영욱 의약품안전국장은 “중앙약심에서는 콜린알포세레이트에 대한 임상 특별재평가의 적절성 여부와 재평가 방식, 그리고 재평가 적용범위를 어디까지 할 것인지를 논의하게 될 것”이라며 “약심의 결과를 토대로 식약처의 입장을 정리해 조만간 공표하겠다”고 설명했다.
다만 약심은 심의기구가 아닌 자문기구인 만큼 최종 결정은 식약처가 내릴 것이라는 입장도 분명히 했다.
