식품의약품안전처(처장 이의경)와 보건복지부(장관 박능후)는 혁신형 의료기기 기업과 혁신의료기기 지정 및 지원을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’(이하 의료기기산업법) 시행령 제정안이 4월 21일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.

국내 의료기기 산업을 보다 체계적으로 육성하고 국민에게 새로운 치료 기회를 적기에 제공하기 위해 마련된 의료기기산업법은 최근 코로나19 진단키트 등 국내 기업의 혁신적인 기술개발과 글로벌 진출이 활발히 이루어지고 있는 상황에서 혁신제품 개발‧사업화와 산업 발전에 더욱 박차를 가할 것으로 디대되고 있다.

이번 시행령 제정은 ‘의료기기산업법’ 제정에 따른 것으로 5월 1일부터 시행된다.

시행령에는 의료기기산업 발전기반 조성을 위한 종합계획에 따른 연도별 시행계획의 수립, 전년도 추진실적의 평가를 위한 방법·절차 등의 내용을 담고 있으며, 종합계획·시행계획 수립 등을 위한 위원회·실무위원회 및 전문적인 안건 검토를 위한 소위원회의 구성 및 세부 운영에 관한 사항을 마련했다.

또 혁신형 의료기기 기업 인증대상, 인증기준 및 유형별 구분 등의 내용도 포함했다. 인증대상은 연간 의료기기 매출액 500억원을 기준으로 일정규모 이상 연구개발(R&D) 투자한 기업이며, 인증기준은 연구개발 전담인력·조직 보유 여부, 의료기기 연구개발 투자실적, 연구개발 목표 및 중장기 전략 등이다. 연간 의료기기 매출액을 기준으로 혁신 선도형과 혁신 도약형으로 구분해 유형별로 운영한다.
 

아울러 혁신의료기기군 지정 대상 분야는 △기술집약도가 높고 혁신속도가 빠른 첨단기술 적용 분야 △안전성·유효성의 현저한 개선 또는 개선이 예상되는 분야 △의료기기에 적용되는 핵심기술의 개발이 시급한 분야 △희귀·난치성 질환 진단 및 치료 등에 있어 대체 의료기기가 부재하거나 국내 수급이 어려운 분야 등이다.

이외에도 혁신의료기기의 지정 및 지정취소에 대한 내용과 연구개발 관련 정보관리기관, 전문인력 양성기관 및 의료기기산업 종합지원센터의 지정·운영 등과 관련한 사항 등도 이번 시행령에 담았다.

식약처와 보건복지부는 시행령 제정 이후 의료기기산업·육성 지원위원회를 구성하고, 의료기기산업 종합계획을 수립하는 한편 혁신형 의료기기기업‧혁신의료기기 지정 및 인‧허가 등을 차질 없이 시행한다는 계획이다.

또한 올해 하반기부터 시작하는 범부처 전주기 의료기기 연구개발(2020∼2025년, 1조2천억원) 사업 등과도 연계해 혁신적인 의료기기 및 기업을 종합적으로 지원한다는 방침이다.

박해성 기자 다른기사 보기