줄기세포 등을 활용한 첨단재생의료와 첨단바이오의약품 전주기 안전관리체계와 기술발전의 토대가 될 법적 근거가 마련됐다.
보건복지부와 식품의약품안전처는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 시행령과 시행규칙 제정안을 4월 21일부터 5월 31일까지 입법예고한다.
이번 제정안은 첨단재생의료 임상연구 심의·승인 절차 마련 및 실시 의료기관 지정, 첨단바이오의약품의 신속한 제품화와 전주기 안전관리체계 마련 등 오는 8월 28일 시행 예정인 ‘첨단재생바이오법’에서 위임한 세부사항을 정한 것이다.
우선 첨단재생바이오법 시행령 제정안에서는 첨단재생의료의 범위를 치료방법별로 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 등 4개로 분류하고 임상연구 위험도 관련 대강의 구분 기준을 제시하되 최종 결정은 심의위원회 결정사항으로 규정했다.
또 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 원료가 되는 인체세포 등의 범위를 사람·동물로부터 유래한 세포·조직, 동물로부터 유래한 장기 및 이를 원료로 하여 처리한 것으로 정했다.
기본계획은 5년 주기의 첨단재생의료 분야 범정부 지원대책 및 이에 따른 연차별 시행계획 수립절차, 관계부처 등을 규정하고 있다.
첨단재생의료 임상연구 실시와 관련해서는 연구계획 작성 및 제출방법, 연구계획 승인에 따라 임상연구 수행 시 준수해야 할 실시기준 등을 마련했다.
또 연구계획 적합여부 외에 추가 심의사항, 심의·승인 절차 등을 규정하고 연 6회 정례회의 개최, 연구계획 공식 접수 시 60일 이내 심의위 상정, 심의위 회의록 공개 등 신속하고 투명한 심의절차를 마련했다.
심의 전문성을 높이기 위해 치료 유형별 4개 전문위원회를 두고, 연구계획 유효성·안전성 검증을 위한 검토보고서 작성 책임을 부여했다.
이와 함께 보건복지부와 식품의약품안전처 공동 사무국을 설치해 심의위원회 및 전문위원회 운영, 검토보고서 작성 실무, 연구계획 접수 등 행정처리, 재생의료기관 문의 대응 등 각종 사무를 지원키로 했다.
세포처리시설 허가를 위한 시설·장비·인력 기준 및 세포채취 시 동의 요건, 준수절차 등을 규정하고 안전관리를 위해 임상연구 대상자에 대한 장기추적조사 계획 수립 절차 및 ‘임상연구정보시스템’ 구축·운영, 역학조사 등 유사 시 공중보건상 필요조치 등도 규정했다.
첨단재생바이오법 시행령은 그 외에 △첨단바이오의약품 제조업·수입자 시설기준 △인체세포등 관리업 시설·장비·인력 기준 △장기추적조사 대상 및 규제과학센터 지정 등의 내용도 담았다.
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙(총리령) 제정안은 △세포처리시설 및 인체세포등관리업 허가 절차 등 규정 △첨단바이오의약품 제조업 허가･품목허가 갱신 등 규정 △장기추적조사 계획 수립･준수사항 규정 △첨단바이오의약품 품목 분류 △신속허가를 위한 대상 지정 및 맞춤형 심사･조건부허가 도입 △재생의료기관 지정·관리 △세포처리시설장의 준수의무 규정 등 △안전관리기관 지정 및 업무수행 절차 규정 등을 담았다.
보건복지부와 식품의약품안전처는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴해 하위법령 제정을 추진하는 한편, 고시 제정 등 보다 상세한 운영방안 등도 마련해 나갈 계획이다.
이번 제정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 2020년 5월 31일(일)까지 보건복지부 보건의료기술개발과, 식품의약품안전처 바이오의약품정책과 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출하면 된다.
