WHO(세계보건기구)가 코로나19 바이러스의 팬데믹(Pandemic, 대유행)을 선언하며 전 세계적인 혼란이 지속되고 있는 가운데 국내 체외진단업계의 기술력이 세계의 주목을 끌고 있다.
코로나19 진단키트의 신속한 개발과 공급을 하고 있는 체외진단업계의 행보가 이목을 집중시키고 있는 것.
한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 해외가 인정하고 있는 우리나라 정부의 코로나19 바이러스 검사 능력은 식약처의 신속한 대응이 큰 역할을 했으며, 성장잠재력이 큰 국내 체외진단 의료기기산업의 기술력 또한 힘을 보탰기에 가능했다고 분석했다.
의료기기협회는 우리나라가 타 국가에 비해 월등히 높은 코로나19 바이러스 검사 능력을 갖추고 있는 것은 △식약처의 긴급사용승인제도 △체계적인 허가심사 역량 및 신뢰성 △체외진단업계의 제품 개발 역량 등에 기인한 것이라 강조했다.
협회에 따르면 우선 식품의약품안전처가 긴급사용승인제도를 통해 국내 진단시약을 긴급히 사용할 수 있도록 승인하며 산업계와의 긴밀한 협력이 가능했다.
식약처는 진단 시약의 긴급사용 요청에 대비해 질병관리본부와 사전에 정보 공유 등 공조를 강화해 긴급사용 승인에 필요한 자료 요건 등 기준을 준비했고, 이에 2월 4일 첫 번째 제품이 긴급사용 승인되며 빠른 대처가 이뤄졌다.
두 번째로 기존에 약사법으로 관리되던 체외진단용 의약품이 지난 2014년 11월 의료기기법에 포함되며 식약처가 전담 부서를 신설, 메르스 사태 등을 겪으며 심사 역량을 강화에 힘쓴 것도 큰 역할을 했다.
최근 WHO, IMDRF 회원국 EU 대표부 등이 규제당국자 네트워크를 통해 식약처에 이번 코로나19 진단키트의 허가 절차와 검증자료의 신뢰성을 문의해 왔고, 식약처는 이를 확인해 주며 제품 신뢰성을 알리는 역할을 동시에 했다.
세 번째는 ‘성장잠재력이 큰 산업, 우리나라가 잘할 수 있는 개발 품목’이란 전망을 들었던 체외진단업계는 이번에 수준 높은 개발 능력을 입증했다. 3월14일 기준으로 긴급사용승인을 받은 △코젠바이오텍 △씨젠 △솔젠트 △에스디바이오센서 △바이오세움 등 5개사의 진단시약은 국내뿐만 아니라 해외에서도 러브콜을 받고 있다.
이처럼 국내 업계가 코로나 19를 가장 짧은 시간에 적은 비용으로, 신뢰성 있는 결과를 볼 수 있는 체외진단기술을 개발하고 제품을 신속하게 공급할 수 있었던 것은 국내 체외진단기업의 과감한 도전, 식약처의 사전 준비 노력과 제도적 뒷받침의 결과라고 협회는 재차 강조했다.
한국의료기기산업협회 이경국 회장은 “향후 제2, 3의 감염병 발생을 예방하고 또 발생시 신속하게 대처하기 위해 코로나19 사태를 극복해 가면서 얻은 경험과 미비점을 정부와 산업계가 긴밀하게 검토하고 준비해 나가겠다”고 밝혔다.
