동일제제 4개 이상 될 때까지 개량신약 가산 유지
제약업계가 정부가 재행정예고한 약가개편안에 한숨을 돌렸다. 이전 개편안에 문제시됐던 개량신약의 가치 인정 부분이 다시 회복됐기 때문이다.
보건복지부는 1월28일 ‘약제의 결정 및 조정기준’ 일부개정고시안을 재행정예고했다.
신약(최초등재의약품)이 보험에 등재된 후 제네릭(동일제제)이 등재되면 신약과 제네릭 모두를 53.55% 수준으로 즉시 인하하지 않고 1년간 신약은 70%(70/53.55 가산), 제네릭은 68%(68/53.55 가산) 또는 59.5%(59.5/53.55 가산) 수준의 약가를 유지시킨 뒤 1년 경과 후 53.55로 인하하는 내용을 담고 있다.
다만 1년이 경과했음에도 불구하고, 동일제제가 3개 이하(오리지널 1개 + 제네릭 2개)인 경우에는 의약품의 안정적 공급을 유지하기 위해 동일제제가 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지시키기로 했다.
이는 기존 행정예고에서 업계의 불만을 샀던 부분이 수정된 것이다. 기존 행정예고에서는 가산기간 1년 종료 후에도 동일제제(신약+제네릭) 품목 수가 3개 이하인 경우, 품목 수 4개가 될 때까지 기다리지 않고 추가 2년, 또는 4년(필요하다고 판단한 경우)까지만 가산을 유지시키고 이후 53.55% 수준으로 약가를 인하하기로 했으며, 여기에 개량신약도 포함됐었다.
이에 제약업계는 최초등재제품의 약가 조정은 장관의 직권에 의한 조정이 아닌 한 동일제제(제네릭)가 등재됐을 때 조정(인하)하는 것이 원칙임에도 불구하고 정부 안에 따르면 개량신약이 자료보호기간 중임에도 신약의 제네릭(동일제제)과 동일한 시기에 약가인하되는 문제가 발생한다고 반발한 바 있다.
이 같은 업계의 반발에 정부가 재논의를 거쳐 이번 재행정예고 개편안에 개량신약의 가치를 인정하고 지위를 회복시키며 업계의 긍정적인 반응을 얻어내고 있다.
업계 한 관계자는 “이번 재행정예고 내용은 최초등재제품의 정의와 약제의 산정 및 조정제도 원칙에 부합하는 조치로, 개량신약의 약가를 특별히 우대한 조치가 아니다”라고 의견을 제시했다.
