국내 제약사가 유럽에 1천600억원 규모의 바이오 의약품 기술을 수출했다.

㈜녹십자(대표 허일섭)는 바이오 의약품으로는 국내 기술수출 사상 최초로 독일 기업에 총 1억3천만유로(약 1천600억원) 규모의 라이센싱 계약을 이끌어냈다.

녹십자는 용인 수지 본사 목암빌딩에서 독일의 글로벌 의약품 개발 전문 회사인 BDD/CCDRD그룹(대표 루돌프 기스베르트 알켄·Rudolf-Giesbert Alken)과 골다공증치료제 rhPTH(유전자재조합 부갑상선 호르몬: recombinant human Parathyroid Hormone)의 연구개발 및 기술수출에 대한 계약을 체결했다고 13일 밝혔다.

특히 녹십자와 이번 계약을 체결한 BDD/CCDRD그룹은 rhPTH의 유럽 임상 2상을 성공적으로 수행한 회사여서 더욱 관심을 끌고 있다.

녹십자는 독일을 비롯한 유럽 4개국에서 임상 2상을 성공적으로 마친 골다공증치료제 rhPTH의 기술수출 계약에 따라 독일 BDD/CCDRD그룹으로부터 제품화 이전까지 총 1천600만유로(약 200억원)를 지급 받기로 했다.

또 향후 제품 판매량에 대한 별도의 로열티까지 추정하면 녹십자는 이번 기술수출로 총 1억3천만유로(약 1천600억원) 규모에 달하는 수입을 거두게 될 것으로 예상된다.

BDD/CCDRD그룹은 향후 rhPTH의 임상 3상 및 제품화 허가에 약 3천500만유로 규모의 개발비용을 투입할 계획이며, rhPTH가 상품화되면 녹십자는 국내를 포함한 아시아지역에서, BDD/CCDRD그룹은 아시아지역을 제외한 지역에서 독점판매권을 보유하게 된다.

녹십자 최고기술책임자(CTO) 장종환 부사장은 "지금까지 rhPTH에 대한 임상시험을 진행하던 BDD/CCDRD그룹과 계약을 체결함으로써 그 의미가 더욱 크다"며 "직접 임상을 진행한 BDD/CCDRD그룹으로서는 누구보다 rhPTH에 대한 확신이 있었기에 적극적으로 도입한 것"이라고 설명했다.

BDD/CCDRD그룹 CEO 알켄 박사는 "임상을 직접 진행하는 과정에서 rhPTH의 성공가능성을 확신하게 됐다"며 "유전자재조합기술을 이용해 경제적으로 대량 생산할 수 있는 특허등록까지 마친 상태로 2010년 출시가 가능할 것"이라고 밝힌 것으로 전해졌다.

유전자 재조합 기술을 이용해 ㈜녹십자가 자체 개발한 rhPTH는 예방 또는 진행을 늦추는데 머물고 있는 기존의 골다공증 치료제와 달리 새로운 뼈가 형성되도록 촉진함으로써 손상된 뼈를 실질적으로 회복시켜주는 새로운 차원의 골다공증 치료제.

rhPTH는 이미 1995년 과학기술부 선도기술개발사업(G7과제)로 선정되는 등 세계시장에서 경쟁력을 갖춘 신약으로 성장할 가능성이 높다는 판단에 따라 이미 개발 단계에서부터 전임상, 임상 등에 이르기까지 모든 과정을 미국 식품의약국(FDA) 기준에 맞춰 진행해 왔다.

이에따라 전임상과 임상1상을 각각 영국과 미국에서 성공적으로 마친 rhPTH는 지난 2005년 독일 등 유럽 4개국에서의 임상2상 시험에서도 유효성 및 안전성을 확인하게 된 것.

현재 전세계 골다공증 치료제 시장은 파골세포(破骨細胞)의 기능을 약화시키고 사멸을 유도해 뼈의 손실을 느리게 하거나 멈추게 하는 비스포스포네이트제제(머크사의 포사맥스, 프록터갬블의 악토넬 등)가 대부분을 차지하고 있어 골다공증을 근본적으로 예방하고 치료할 수 있는 새로운 개념의 치료제라는 점에서 rhPTH에 대한 시장이 점차 확대될 전망이다.

현재 전세계에서 유일하게 시판되고 있는 미국의 일라이릴리사가 개발한 PTH 계열 의약품 포르테오(Forteo)의 2005년 매출액은 약 4억달러로 2004년의 2억4천만달러에 비해 급신장하고 있다.

세계적인 의약품 컨설팅기관인 디시전 리소스(Decision Resources)사는 골다공증 치료제의 세계 시장규모가 인구 고령화에 따라 2007년경 90억달러에 이를 것으로 전망하고 있다.

현재 전세계적으로 포르테오 외에는 미국의 NPSP사가 개발 중인 신약이 제3상 임상시험을 마치고 현재 FDA에 허가신청을 한 것으로 알려져 있다.