의료기기 광고에 대한 사전심의 제도가 신설돼 이를 통과하지 못하면 광고를 전혀 할 수 없게 되고 과대광고는 무허가 의료기기 사건으로 간주돼 처벌이 대폭 강화된다.

이에 따라 일부 홈쇼핑이나 인터넷 사이트 등에서 근육통을 완화하는 "개인용 조합자극기"에 체지방 분해 효과가 있는 것처럼 선전하거나 소위 "육각수"나 "알칼 리수"를 만드는 "의료용 물질 생성기"가 노화를 방지하거나 당뇨병을 치료하는 것처럼 소비자를 현혹하는 행위가 된서리를 맞을 전망이다.

식품의약품안전청은 이같은 내용을 담은 의료기기법 관련 규정과 기준을 고시키로 입안예고하고 공청회와 민원접수 등을 통해 의견을 수렴하고 있다고 22일 밝혔다.

식약청 관계자는 "이달 말까지 보건복지부 등록 단체 및 협회와 소비자단체 등을 대상으로 의료기기광고 사전심의기관 선정 신청을 받을 예정"이라며 "평가회의를 거쳐 기관을 선정한 뒤 11월중 고시될 "의료기기광고 사전심의 운영규정"에 이를 반영키로 했다"고 말했다.

이에 따라 TV, 라디오, 신문, 잡지, 인터넷, 간판, 인쇄물, 음성, 음향 등을 이용해 의료기기에 관한 정보를 알리는 행위는 모두 사전심의 대상이 된다. 지금까지는 의료기기에 대한 사전심의 제도가 없어 사후 단속만 이뤄져왔다.

이와 함께 의료기기의 허위ㆍ과대광고에 대한 처벌도 대폭 강화된다.

특히 허가받은 효능ㆍ효과 이외에 다른 의학적 효능ㆍ효과가 있는 것처럼 광고하는 행위는 지금까지 거짓ㆍ과대광고로만 처벌됐으나 특별한 경우를 제외하면 앞으로는 이보다 처벌 수위가 높은 무허가 의료기기 사건으로 취급된다.

현행 의료기기법상 단순광고 관련 처벌은 3년 이하 징역, 1천만원 이하 벌금, 업무정지 4개월 등으로 처벌됐으나 무허가 의료기기 사건은 5년 이하 징역, 2천만원 이하 벌금, 업무정지 6개월에 처할 수 있다.

식약청 관계자는 대법원 판례를 인용해 "의료기기 해당 여부에 관한 판단은 판매 당시의 선전과 설명 등을 포함해 종합적으로 고려해야 하므로 상당수 과대광고는 무허가 의료기기 사건으로도 볼 수 있다"고 설명하고 "기사 형식을 빌렸거나 암시적인 사진 등을 사용해도 의약품, 의약외품, 의료용구 광고에 포함된다"고 덧붙였다.

식약청은 "의료기기 생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리실적 보고에 관한 규정"과 "의료기기 제조ㆍ수입 품질관리기준"을 만들어 노후화 등에 따른 의료기기 관리 실태도 점검키로 했다.