호주 보건당국과 이스라엘 보건당국이 노바티스의 비스테로이드 아토피 피부염 치료제 엘리델(성분 : 피메크로리무스)에 대한 임상연구 자료 검토 후에 기존의 영아에서 성인까지의 적응증을 변경하지 않고 그대로 유지하기로 최근 결정한 것으로 알려졌다.

올해 초 미국FDA소아자문위원회는 엘리델과 프로토픽 사용이 임파종의 발생 위험을 증가시킬 수 있다는 이론적인 가능성에 대해서 우려를 표시하면서 블랙박스경고 추가건의를 발표한 바 있다.

미 FDA 소아자문위원회의 논의결과에 따르면 지금까지의 임상시험 결과 및 시판 후 조사를 포함한 임상데이터를 볼 때 사람에게서의 안전성을 저해한다는 증거는 없으나 동물시험결과를 바탕으로 발암성의 이론적 가능성을 완전히 배제할 수 없으므로 엘리델과 프로토픽의 제품설명서에 경고표시 추가를 건의한다는 내용이 포함되어 있었다.

미FDA의 입장발표 이후 미FDA를 비롯한 여러 나라의 보건당국들이 자체 검토를 하고 있는 가운데 호주와 이스라엘 보건당국이 처음으로 기존 허가된 영아를 포함한 적응증을 그대로 유지하기로 결정, 엘리델 안전성을 확인해 주는 중요한 계기가 마련됐다.

호주보건당국(TGA)의 경우 조사검토 시작 당시만 하더라도 FDA 건의처럼 2세 미만 영아 사용금지 및 잠재적 발암 위험 경고표시, 사용 전 동의서명 등의 제한사항을 고려했었으나 현재 엘리델은 호주에서 영아(생후 3개월 이상에서 2살까지)에서 성인까지의 아토피치료제 적응증을 종전과 변동 없이 그대로 유지하고 있다.

엘리델 안전성을 뒷받침해 주는 광범위한 임상연구 결과들을 철저히 조사-검토한 후, 호주보건당국은 2세 미만 영아에서 허가된 적응증을 그대로 유지하기로 결정했으며 엘리델 사용설명서에 잠재적 발암 위험에 대한 경고표시 및 사용동의가 필요 없다는 결론을 내렸다.

게다가 호주 제품설명서에는 코르티코스테로이드의 잠재적 위험성에 대한 중요한 정보가 포함될 예정이다. 이러한 조치는 의사와 환자에게 치료제로 인한 이론적이며 발생 가능성이 희박한 위험성에 대한 균형 잡힌 견해를 갖게 해 줄 것으로 기대된다.

현재 노바티스는 미FDA, EMEA 등 여러 나라의 보건당국과 임상연구 데이터를 근거로 한 긍정적인 논의를 진행하고 있다.

또한 이스라엘 보건부도 과학적인 증거자료를 기반으로 조사와 검토를 실시하고 자문위원회가 생후 3개월에서 2세까지의 기존 적응증을 변경하지 않기로 결정, 기존의 영아 적응증을 그대로 유지하기로 결정했다.

국내의 경우 엘리델은 2세 이상에서 사용할 수 있도록 허가되어 있다.