우리 손으로 만든 국산 발기부전치료제가 당국으로부터 정식 허가를 받고 본격적인 시판에 나선다.

식품의약품안전청은 국내에서 최초로 개발한 동아제약(주)의 발기부전치료제 "자이데나정100·200㎎"(성분명 유데나필)을 29일자로 품목허가 했다고 밝혔다.

자이데나정은 97년 개발에 착수해 8년동안 약 200억원의 비용이 들었으며, 경구용 발기부전치료제로는 다국적제약기업의 "비아그라" "레비트라" "시알리스"에 이어 4번째로 성공했고, 국내개발 신약으로는 10번째 제품이다.

자이데나정은 그동안 서울대병원 등 13개 국내 의료기관에서 650명(제1상 60명, 제2상 319명, 제3상 271명)을 대상으로 임상시험을 실시해 안전성·유효성과 효능·효과를 입증한 바 있다.

제3상 임상시험에서는 복용 후 30분에서 8시간 이내 발기능영역점수 23.2점, 성교성공률 72.8%, 치료에 대한 만족도 84.9%였고, 복용 후 8시간에서 12시간까지 성교 성공률은 54.7%로 나타난 바 있다.

우리나라 경구용 발기부전치료제 시장은 소비자가 기준으로 연 900억원 규모로 추산되며, 동아제약의 자이데나가 시장에 진입하게 되면 외국 개발제품과 치열한 경쟁을 벌일 것으로 예상된다.

한편 자이데나는 개발초기부터 정부의 신약개발자금 22억원을 지원받은 바 있으며, 지난 3월 22일 미 FDA로부터 제2상 임상시험계획을 승인 받아 현재 미국에서 임상시험을 진행 중에 있어 세계 시장을 대상으로 판로를 확대할 가능성도 크다.