보건복지부는 의료기관의 잔여검체 제공과 관련한 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’ 시행령 및 시행규칙 개정안을 9월6일부터 9월26일까지 입법예고했다.

이번 하위법령 개정안은 오는 10월24일부터 시행될 개정 생명윤리 및 안전에 관한 법률에서 위임한 사항과 법 시행을 위해 필요한 세부사항을 정하기 위한 것으로, 입법예고 기간 동안 폭넓은 의견수렴을 거쳐 확정될 예정이다.

개정 생명윤리법은 의료기관이 채취 전 주요내용을 구두설명하고 관련내용을 서면고지해 거부의사 표시가 없으면 잔여검체를 인체유래물은행에 제공할 수 있도록 하고 있다.

또 의료기관이 잔여검체 제공 시 제공목적·익명화방법 등을 정해 기관위원회 승인을 받도록 규정하고 있다.

의료기관 및 인체유래물은행이 익명화의무 미이행 시 과태료 규정을 신설해 피채취자의 자기결정권 및 개인정보를 보호하는 내용도 담겨 있다.

이번 입법예고안 가운데 시행령은 잔여검체 제공과 관련해 신설된 위반행위의 과태료를 생명윤리법 인체유래물 관련 과태료에 준해 규정하고 있다.

인체유래물은행이 잔여검체 폐기 등과 관련한 의무위반 시, 그리고 잔여검체를 익명화 없이 제공하거나 인체유래물은행이 잔여검체 익명화 관련 지침 및 담당자를 두지 않은 경우, 의료기관이 유상으로 잔여검체를 제공한 경우의 과태료를 규정하고 있다.

또 법률 상한액인 500만원에 비해 최대 200만원으로 과소한 시행령 상의 과태료 금액을 상한액인 500만원으로 올리고 인체유래물은행이 폐기 등과 관련된 의무위반 시 과태료도 최대 150만원에서 300만원으로 상향했다.

시행규칙 개정안은 피채취자에 대한 서면고지 내용 및 피채취자의 거부의사 표시방법을 구체화하고 의료기관이 은행에 잔여검체 제공 시 요구 가능한 경비 산정 기준을 인체유래물 경비 산정 기준에 준해 마련했다.

또 의료기관이 잔여검체 제공 전 기관위원회의 승인을 받아야 하는 제공계획 내용 구체화 및 제공에 관한 기록 작성 서식을 마련하고 은행장의 잔여검체 관련 익명화 지침 마련 및 책임자 지정의무를 인체유래물 관리규정에 준해 규정하는 한편 정당한 이유없이 잔여검체를 사용·폐기·손상한 경우 업무정지 기준을 인체유래물 관련 업무정지 기준에 준해 마련했다.

보건복지부 하태길 생명윤리정책과장은 “이번 생명윤리법 시행령 및 시행규칙 개정을 통해 그동안 치료 및 진단목적으로 채취된 후 폐기되던 잔여검체를 연구에 활용할 수 있는 기회가 확대될 것”이라고 전했다.

보건복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이다. 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019년 9월26일(목)까지 보건복지부 생명윤리정책과로 의견을 제출하면 된다.